VERSIFEL FELV - MRP - prenos

Kraj: Słowenia

Język: słoweński

Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Kod ATC:

QI06AA01

Ulotka dla pacjenta

1
NAVODILO ZA UPORABO
VERSIFEL FELV SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA MAČKE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Zoetis Belgium SA,
Rue Laid Burniat 1,
1348 Louvain-la-Neuve,
Belgija
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniet 1,
B-1348 Louvain-La-Neuve
Belgija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Versifel FeLV suspenzija za injiciranje za mačke
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Inaktiviran virus mačje levkemije (FeLV) podtipi A, B in C (sev
Kawakami-Theilen) vključno z gp 70
podenoto antigena, ki inducira anti-gp 70 protitelesa
GMT ≥ 8,1 Log
2
*
*
geometrijsko povprečje titra (geometric mean titre) (GMT) določeno s
testom potence pri miših
DODATKI:
Quil A
20

g
Holesterol
20

g
DDA (dimetil-dioctadecil amonijev bromid)
10

g
Karbomer
0.5 mg
Rahlo motna suspenzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo dovzetnih mačk, starejših od 9 tednov za
zmanjševanje števila mačk okuženih
z virusom FeLV in ki kažejo klinične znake povezanih bolezni.
Ni podatkov iz študij, ki bi dokazale zaščito pred povezanimi
kliničnimi boleznimi, toda preprečevanje
okužbe je povezano z zaščito pred povezanimi kliničnimi boleznimi.
Imunost nastopi v štirih tednih po opravljenem programu prvega
cepljenja.
Imunost traja vsaj eno leto po opravljenem programu prvega cepljenja
in tri leta po ponovnem
cepljenju.
2
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Majhne subkutane otekline na mestu injiciranja (premer je običajno
manjši od 10 mm, največji premer
je do 20 mm) so pogoste in so zelo redko povezane s kratkim obdobjem
nelagodja in/ali bolečino.
Večina teh oteklin izgine v kratkem obdobju (2 tednih). Majhen delež
oteklin lahko ostane zaznaven
do 1 ali 2 mesecev, vendar so takrat že zelo majhne.
Po prvem sub

Charakterystyka produktu

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Versifel FeLV suspenzija za injiciranje za mačke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Inaktiviran virus mačje levkemije (FeLV) podtipi A, B in C (sev
Kawakami-Theilen) vključno z gp 70
podenoto antigena, ki inducira anti-gp 70 protitelesa
GMT ≥ 8,1 Log
2
*
*
Določeno s testom potence pri miših (anti-gp 70 protitelesa, GMT
oznaka: geometrijsko povprečje
titra (geometric mean titre))
DODATKI:
Quil A
20

g
Holesterol
20

g
DDA (dimetil-dioctadecil amonijev bromid)
10

g
Karbomer
0.5 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje
Rahlo motna.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo dovzetnih mačk, starejših od 9 tednov za
zmanjševanje števila mačk okuženih
z virusom FeLV in ki kažejo klinične znake povezanih bolezni.
Ni podatkov iz študij, ki bi dokazale zaščito pred povezanimi
kliničnimi boleznimi, toda preprečevanje
okužbe je povezano z zaščito pred povezanimi kliničnimi boleznimi.
Imunost nastopi v štirih tednih po opravljenem programu prvega
cepljenja.
Imunost traja vsaj eno leto po opravljenem programu prvega cepljenja
in tri leta po ponovnem
cepljenju.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
2
Cepite lahko samo zdrave živali.
Na FeLV antigen pozitivnih živali se ne sme cepiti.
Pred cepljenjem se zato priporoča test za ugotavljanje prisotnosti
virusa FeLV.
Podatkov o učinkovitosti zdravila v prisotnosti maternalnih
protiteles ni na voljo.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
Ni smiselno.
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI, KI JIH MORA IZVAJATI OSEBA, KI ŽIVALIM
DAJE ZDRAVILO
V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z
zdravnikom in mu pokažite navodilo za
uporabo ali ovojnino.