Kraj: Bośnia i Hercegowina
Język: chorwacki
Źródło: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
iloprost
Bayer d.o.o. Sarajevo
B01AC11
iloprost
10 µg/1 mL
otopina za atomizator
1 ml otopine za atomizator sadrži: 1 mcg iloprosta (u obliku iloprost trometamola)
90 ampula po 2 ml otopine za atomizator, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
BAYER AKTIENGESELLSCHAFT, Njemačka
Važeći
2016-12-01
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA VENTAVIS 10 mikrograma/ml, otopina za atomizator iloprost Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek zato što sadrži važne informacije za Vas. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. To im može naškoditi, čak i ukoliko su njihovi znakovi bolesti isti kao i Vaši. Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje sve moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4. Šta je u ovom uputstvu 1. Šta je Ventavis i za šta se koristi 2. Šta trebate znati prije nego počnete primjenjivati Ventavis 3. Kako primjenjivati Ventavis 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati Ventavis 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. Šta je Ventavis i za šta se koristi Šta je Ventavis Aktivna supstanca lijeka Ventavis je iloprost. On oponaša prirodnu supstancu u tijelu koja se naziva prostaciklin. Lijek Ventavis sprječava neželjeno začepljenje ili sužavanje krvnih žila te omogućava veći protok krvi kroz žile. Za šta se koristi Ventavis Lijek Ventavis se koristi za liječenje umjerenih oblika primarne plućne hipertenzije (PPH) kod odraslih pacijenata. PPH je vrsta plućne hipertenzije kod koje uzrok povišenog krvnog pritiska nije poznat. To je stanje u kojem je krvni pritisak u krvnim žilama između srca i pluća previsok. Lijek Ventavis se koristi za poboljšanje tjelesne sposobnosti (sposobnosti obavljanja fizičkih aktivnosti) i simptoma. Kako Ventavis djeluje Udisanjem aerosola lijek Ventavis se prenosi do pluća, gdje može najučinkovitije djelovati u arteriji između srca i pluća. Poboljšani protok krvi dovodi do bolje opskrbe tijela kisikom i smanjenja opterećenja srca. 2. Šta trebate znati prije nego poČnete primjenjivati Ventavi Przeczytaj cały dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA VENTAVIS 10 mikrograma/ml otopina za atomizator 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadrži 10 mikrograma iloprosta (u obliku iloprost trometamola). Svaka ampula sa 2 ml otopine sadrži 20 mikrograma iloprosta. Pomoćna supstanca sa poznatim učinkom Svaki ml sadrži 0,81 mg 96%-tnog etanola (što odgovara 0,75 mg etanola). Za kompletan popis pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za atomizator. Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Liječenje odraslih pacijenata sa primarnom plućnom hipertenzijom, klasifikovanom u NYHA funkcionalnu klasu III, kako bi se poboljšao kapacitet tjelesne aktivnosti i ublažili simptomi. 4.2. Doziranje i naČin primjene Lijek OdgovarajuĆi ureĐaj za inhalaciju (atomizator) koji se treba koristiti Ventavis 10 mikrograma/ml Venta-Neb Liječenje sa lijekom Ventavis smije započeti i pratiti samo ljekar sa iskustvom u liječenju plućne hipertenzije. Doziranje Doza po pojedina_č_noj inhalaciji Na početku liječenja sa lijekom Ventavis, prva doza koja se inhalira treba biti 2,5 mikrograma iloprosta dostavljena putem nastavka atomizatora za usta. Ukoliko se ta doza dobro podnosi, doziranje je potrebno povećati i održavati na 5 mikrograma iloprosta. U slučaju slabe podnošljivosti doze od 5 mikrograma, dozu je potrebno smanjiti na 2,5 mikrograma iloprosta. Dnevna doza Dozu po pojedinačnoj inhalaciji je potrebno uzimati 6 do 9 puta dnevno u skladu sa pojedinačnim potrebama i podnošljivosti. Trajanje lije_č_enja Trajanje liječenja zavisi od kliničkog statusa i odluka o tome prepuštena je ljekaru. U slučaju pogoršanja stanja pacijenta tokom ovog liječenja potrebno je razmotriti intravensko liječenje sa prostaciklinom. 2 Posebne populacije Ošte_ć_enje funkcije jetre Kod pacijenata sa disfunkcijom jetre izlučivanje iloprosta je smanjeno (vidjeti poglavlje 5.2.). Kako bi se izbjeglo neželjeno nakupljanje tokom dana, potreban je poseban Przeczytaj cały dokument