Venolyte - Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Natrii acetas trihydratas + Natrii chloridum + Kalii chloridum + Magnesii chloridum hexahydricum

Dostępny od:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

B05BB01

INN (International Nazwa):

Preparat złożony

Dawkowanie:

-

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990802098; Zawartość opakowania: 20 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990802104; Zawartość opakowania: 10 butelek 1000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990802135; Zawartość opakowania: 10 worków 1000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990802081; Zawartość opakowania: 20 worków 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990802074

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VENOLYTE, ROZTWÓR DO INFUZJI
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
­
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
­
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
­
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Venolyte i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venolyte
3.
Jak stosować Venolyte
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Venolyte
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST VENOLYTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Venolyte jest roztworem do infuzji.
Venolyte jest stosowany w leczeniu:
­
odwodnienia pozakomórkowego (utrata wody);
­
hipowolemii (nagłe zmniejszenie objętości krwi krążącej);
­
łagodnej kwasicy metabolicznej (zwiększenie kwasowości krwi
spowodowane chorobami
metabolicznymi).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VENOLYTE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU VENOLYTE:
­
jeśli pacjent ma uczulenie na octan sodu trójwodny, chlorek sodu,
chlorek potasu, chlorek magnezu
sześciowodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
LEKU VENOLYTE NIE NALEŻY STOSOWAĆ JEŚLI PACJENT:
­
jest przewodniony (zbyt duża ilość płynu w organizmie),
szczególnie w przypadku obrzęku płuc
(gromadzenie się płynu w płucach) oraz w zastoinowej niewydolności
serca (serce nie może
pompować wystarczającej ilości krwi przez ciało);
­
ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
­
ma zasadowicę metaboliczną (obniżona kwasowość krwi spowodowana
chorobami metabolicznymi);
­
ma hiperkaliemię (zbyt duże stężenie potasu we krwi).
Lekarz sprawdzi czy powyż

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Venolyte, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Roztwór do infuzji zawiera:
500 ML
1000 ML
Sodu octan trójwodny
2,32 g
4,63 g
Sodu chlorek
3,01 g
6,02 g
Potasu chlorek
0,15 g
0,30 g
Magnezu chlorek sześciowodny
0,15 g
0,30 g
Elektrolity:
Na
+
137,0 mmol/l
K
+
4,0 mmol/l
Mg
++
1,5 mmol/l
Cl
-
110,0 mmol/l
CH
3
COO
-
34,0 mmol/l
Teoretyczna osmolarność:
286,5 mOsm/l
Kwasowość miareczkowa:

2,5 mmol NaOH/l
pH:
6,9 – 7,9
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Przezroczysty, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Venolyte jest wskazany:
­
głównie w odwodnieniu pozakomórkowym, bez względu na przyczynę
(wymioty, biegunka,
przetoka itp.);
­
w hipowolemii, niezależnie od jej przyczyny (wstrząs krwotoczny,
oparzenia, okołooperacyjna utrata
wody i elektrolitów);
­
w łagodnej kwasicy metabolicznej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Pacjenci dorośli, dzieci i młodzież_
Dawka i szybkość infuzji zależą od wieku, masy ciała, stanu
klinicznego i parametrów biologicznych
pacjenta (włączając równowagę kwasowo-zasadową) oraz od terapii
skojarzonej.
NL/H/1364/001/IB/006
2
Zalecane dawki
Maksymalna dawka dobowa odpowiada zapotrzebowaniu pacjenta na płyny i
elektrolity. W celu
tymczasowego uzupełnienia krwi konieczne jest podanie objętości 3-
do 5-krotnie większej niż utracona
ilość krwi.
Zalecana dawka w typowych przypadkach
Pacjenci dorośli, w podeszłym wieku i młodzież (w wieku 12 lat i
powyżej): 500 ml do 3 litrów/24 godziny.
Niemowlęta, małe dzieci i dzieci (w wieku od 28 dni do 11 lat): 20
ml/kg mc. do 100 ml/kg mc./24 godziny.
Szybkość podawania
W długotrwałym leczeniu pacjentów dorosłych, poza ciężką
utratą płynów, szybkość infuzji zwykle wynosi
40 ml/kg mc./24 godziny.
U dzieci i młodzieży szybkość infuzji zwykle wynosi 5 ml/kg
mc./godz., ale szybkość różn