VENLAXIN 75MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ

Grecja - grecki - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta (PIL)
31-12-2021
Składnik aktywny:
VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE
Dostępny od:
IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ - ΧΗΜΙΚΩΝ ΚΑΙ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ Α.Β.Ε.Ε., Δ.Τ. IASIS PHARM
Kod ATC:
N06AX16
INN (International Nazwa):
VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE
Dawkowanie:
75MG/TAB
Forma farmaceutyczna:
ΔΙΣΚΙΟ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ
Skład:
INEOF00781 VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE 84.860000 MG
Droga podania:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Typ recepty:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Dziedzina terapeutyczna:
VENLAFAXINE
Podsumowanie produktu:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802909001014 01 BTx10 σε BLISTERS (PVC-Polychlorotrifluoroethylene/AL) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909001021 02 BTx14 σε BLISTERS (PVC-Polychlorotrifluoroethylene/AL) 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 5.37; Συσκευασίες: 2802909001038 03 BTx20 σε BLISTERS (PVC-Polychlorotrifluoroethylene/AL) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909001045 04 BTx28 σε BLISTERS (PVC-Polychlorotrifluoroethylene/AL) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909001052 05 BTx30 σε BLISTERS (PVC-Polychlorotrifluoroethylene/AL) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 6.58; Συσκευασίες: 2802909001069 06 BTx50 σε BLISTERS (PVC-Polychlorotrifluoroethylene/AL) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909001076 07 BTx56 σε BLISTERS (PVC-Polychlorotrifluoroethylene/AL) 56.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909001083 08 BTx60 σε BLISTERS (PVC-Polychlorotrifluoroethylene/AL) 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909001090 09 BTx100 σε BLISTERS (PVC-Polychlorotrifluoroethylene/AL) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909001106 10 BTx500 σε BLISTERS (PVC-Polychlorotrifluoroethylene/AL) 500.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909001113 11 BTx10 σε BOTTLE (HDPE) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909001120 12 BTx14 σε BOTTLE (HDPE) 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909001137 13 BTx20 σε BOTTLE (HDPE) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909001144 14 BTx28 σε BOTTLE (HDPE) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909001151 15 BTx30 σε BOTTLE (HDPE) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909001168 16 BTx50 σε BOTTLE (HDPE) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909001175 17 BTx56 σε BOTTLE (HDPE) 56.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909001182 18 BTx60 σε BOTTLE (HDPE) 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909001199 19 BTx100 σε BOTTLE (HDPE) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802909001205 20 BTx500 σε BOTTLE (HDPE) 500.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Status autoryzacji:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Numer pozwolenia:
2909001

Przeczytaj cały dokument

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Venlaxin 75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Venlaxin 150 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Venlaxin 225 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Βενλαφαξίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να

δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα

συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Venlaxin και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Venlaxin

Πώς να πάρετε το Venlaxin

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Venlaxin

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Venlaxin και ποια είναι η χρήση του

Το Venlaxin περιέχει τη δραστική ουσία βενλαφαξίνη.

Το Venlaxin είναι αντικαταθλιπτικό που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που

ονομάζονται αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νορεπινεφρίνης

(SNRIs). Η κατηγορία αυτή των φαρμάκων χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της

κατάθλιψης και άλλων καταστάσεων όπως είναι οι αγχώδεις διαταραχές. Θεωρείται ότι

άτομα που παρουσιάζουν κατάθλιψη και/ή αγχώδη διαταραχή έχουν χαμηλότερα επίπεδα

σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο. Δεν είναι πλήρως κατανοητός ο μηχανισμός

δράσης των αντικαταθλιπτικών, αλλά μπορεί να συντελούν στην αύξηση των επιπέδων της

σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο.

Το Venlaxin είναι μια θεραπεία για ενήλικες με κατάθλιψη. Είναι, επίσης, μια θεραπεία για

ενήλικες με τις παρακάτω αγχώδεις διαταραχές: γενικευμένη αγχώδης διαταραχή, κοινωνική

αγχώδης διαταραχή (φόβος ή αποφυγή κοινωνικών καταστάσεων) και διαταραχή πανικού

(κρίσεις πανικού). Η κατάλληλη αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής

είναι σημαντική για να μπορέσετε να αισθανθείτε καλύτερα. Αν παραμείνετε χωρίς θεραπεία,

η κατάστασή σας μπορεί να μην υποχωρήσει και να επιδεινωθεί και να είναι πιο δύσκολη η

αντιμετώπισή της.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Venlaxin

Μην πάρετε το Venlaxin

σε περίπτωση αλλεργίας στη βενλαφαξίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

αν λαμβάνετε, επίσης, ή αν έχετε λάβει εντός των τελευταίων 14 ημερών οποιαδήποτε

φάρμακα γνωστά ως μη αναστρέψιμοι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), που

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson.

Λαμβάνοντας έναν μη αναστρέψιμο αναστολέα ΜΑΟ σε συνδυασμό με το Venlaxin,

μπορεί να προκληθούν σοβαρές ή ακόμη και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες

ενέργειες. Επίσης, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή λήψης

του Venlaxin πριν λάβετε οποιοδήποτε αναστολέα MAO (βλ. επίσης την παράγραφο

με τίτλο «Άλλα φάρμακα και Venlaxin» και τις πληροφορίες αυτής της παραγράφου

για το «Σύνδρομο σεροτονίνης»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Venlaxin:

αν λαμβάνετε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με το Venlaxin που μπορεί να αυξήσουν τον

κίνδυνο εμφάνισης του συνδρόμου σεροτονίνης (βλέπε την παράγραφο «Άλλα

φάρμακα και Venlaxin»).

αν έχετε προβλήματα στα μάτια, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος (αυξημένη

πίεση στο μάτι).

αν έχετε ιστορικό υψηλής αρτηριακής πίεσης.

αν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων.

αν έχετε ενημερωθεί ότι έχετε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.

αν έχετε ιστορικό κρίσεων (σπασμοί).

αν έχετε ιστορικό χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα σας (υπονατριαιμία).

αν έχετε τάση ανάπτυξης μωλώπων ή τάση για αιμορραγία (ιστορικό αιμορραγικής

διαταραχής) ή εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο

αιμορραγίας, π.χ. βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη των θρόμβων αίματος)

ή εάν είστε έγκυος (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).αν έχετε ιστορικό ή αν

...

Przeczytaj cały dokument

Przeczytaj cały dokument

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Venlaxin 75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Venlaxin 150 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Venlaxin 225 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Venlaxin 75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 84,86 mg υδροχλωρικής βενλαφαξίνης που

ισοδυναμεί με 75 mg ελεύθερης βάσης βενλαφαξίνης.

Venlaxin 150 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 169,72 mg υδροχλωρικής βενλαφαξίνης που

ισοδυναμεί με 150 mg ελεύθερης βάσης βενλαφαξίνης.

Venlaxin 225 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 254,58 mg υδροχλωρικής βενλαφαξίνης που

ισοδυναμεί με 225 mg ελεύθερης βάσης βενλαφαξίνης.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 75 mg περιέχει 3,4 mg μονοϋδρική λακτόζη.

Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 150 mg περιέχει 5,7 mg μονοϋδρική λακτόζη.

Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 225 mg περιέχει 6,5 mg μονοϋδρική λακτόζη.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Κυκλικά, αμφίκυρτα, λευκά δισκία

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία των μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων

Για την πρόληψη της επανεμφάνισης επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης

Θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής

Θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής

Θεραπεία της διαταραχής πανικού, με ή χωρίς αγοραφοβία

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Επεισόδια μείζονος κατάθλιψης

Η συνιστώμενη δόση έναρξης της βενλαφαξίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι 75 mg,

χορηγούμενη μία φορά ημερησίως. Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική δόση των 75

mg/ημέρα, μπορεί να ωφεληθούν από αυξήσεις στη δόση μέχρι τη μέγιστη δόση των 375 mg/ημέρα.

Οι αυξήσεις της δόσης μπορεί να γίνονται ανά διαστήματα 2 εβδομάδων ή περισσότερο. Εάν η

σοβαρότητα του συμπτώματος το δικαιολογεί κλινικά, αυξήσεις της δόσης μπορεί να γίνουν σε πιο

συχνά διαστήματα, που δεν είναι όμως μικρότερα των 4 ημερών.

Εξαιτίας του κινδύνου των ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη δόση, οι αυξήσεις της

δόσης πρέπει να γίνονται μόνο μετά από κλινική αξιολόγηση (βλ. παράγραφο 4.4). Πρέπει να

διατηρείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.

Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για αρκετό χρονικό διάστημα, συνήθως αρκετούς

μήνες ή περισσότερο. Η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται τακτικά και εξατομικευμένα. Μπορεί

να είναι, επίσης, κατάλληλη η μακροχρόνια θεραπεία για την πρόληψη της επανεμφάνισης των

επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης. Στις περισσότερες περιπτώσεις, η συνιστώμενη δόση για την

πρόληψη της επανεμφάνισης των επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης είναι η ίδια με αυτή που

χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια του υπάρχοντος επεισοδίου.

Τα αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να συνεχιστούν για τουλάχιστον έξι μήνες μετά

από υποχώρηση συμπτωμάτων.

Γενικευμένη αγχώδης διαταραχή

Η συνιστώμενη δόση έναρξης της βενλαφαξίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι 75 mg,

χορηγούμενη μία φορά ημερησίως. Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική δόση των 75

mg/ημέρα, μπορεί να ωφεληθούν από αυξήσεις στη δόση μέχρι τη μέγιστη δόση των 225 mg/ημέρα.

Οι αυξήσεις της δόσης μπορεί να γίνονται ανά διαστήματα 2 εβδομάδων ή περισσότερο.

Εξαιτίας του κινδύνου των ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη δόση, οι αυξήσεις της

δόσης πρέπει να γίνονται μόνο μετά από κλινική αξιολόγηση (βλ. παράγραφο 4.4). Πρέπει να

διατηρείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.

Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για αρκετό χρονικό διάστημα, συνήθως αρκετούς

μήνες ή περισσότερο. Η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται τακτικά και εξατομικευμένα.

Κοινωνική αγχώδης διαταραχή

Η συνιστώμενη δόση της βενλαφαξίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι 75 mg, χορηγούμενη μία

φορά ημερησίως. Δεν υπάρχουν δεδομένα ότι υψηλότερες δόσεις θα οδηγήσουν σε επιπρόσθετο

όφελος.

Ωστόσο, σε μεμονωμένους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική δόση των 75 mg/ημέρα,

μπορεί να απαιτούνται αυξήσεις μέχρι τη μέγιστη δόση των 225 mg/ημέρα. Οι αυξήσεις της δόσης

μπορεί να γίνονται ανά διαστήματα 2 εβδομάδων ή περισσότερο.

Εξαιτίας του κινδύνου των ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη δόση, οι αυξήσεις της

δόσης πρέπει να γίνονται μόνο μετά από κλινική αξιολόγηση (βλ. παράγραφο 4.4). Πρέπει να

διατηρείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.

Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για αρκετό χρονικό διάστημα, συνήθως αρκετούς

μήνες ή περισσότερο. Η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται τακτικά και εξατομικευμένα.

Διαταραχή πανικού

Συνιστάται η δόση των 37,5 mg/ημέρα βενλαφαξίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης να χορηγηθεί επί

7 ημέρες. Μετά, η δοσολογία θα πρέπει να αυξηθεί στα 75 mg/ημέρα. Οι ασθενείς που δεν

ανταποκρίνονται στη δόση των 75 mg/ημέρα μπορεί να ωφεληθούν από αυξήσεις στη δόση μέχρι τη

μέγιστη δόση των 225 mg/ημέρα. Οι αυξήσεις της δόσης μπορεί να γίνονται ανά διαστήματα 2

εβδομάδων ή περισσότερο.

Εξαιτίας του κινδύνου των ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη δόση, οι αυξήσεις της

δόσης πρέπει να γίνονται μόνο μετά από κλινική αξιολόγηση (βλ. παράγραφο 4.4). Πρέπει να

...

Przeczytaj cały dokument

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Zobacz historię dokumentów

Udostępnij tę informację