VENBIG (▼) 50 i.j./1 mL prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

Kraj: Bośnia i Hercegowina

Język: chorwacki

Źródło: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Składnik aktywny:

imunoglobulin hepatitis B, ljudskog

Dostępny od:

PHARMA MAAC d.o.o. Sarajevo

Kod ATC:

J06BB04

INN (International Nazwa):

hepatitis B imunoglobulin, humani

Dawkowanie:

50 i.j./1 mL

Forma farmaceutyczna:

prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

Skład:

1 bočica sadrži: proteini humane plazme 50 g/l, od čega humanih imunoglobulina najmanje 95%, antitijela protiv HBs antigena (antiHBs) ne manje od 2500 IU/bočici, nakon rekonstrukcije sa rastvaračem ne manje od 50 IU/ml antitijela protiv HBs antigena (antiHBs)

Sztuk w opakowaniu:

1 bočica sa praškom ,1 bočica sa 45 ml rastvarača i set za rekonstituciju i primjenu (dvostruka igla, sterilni set za infuziju s

Typ recepty:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Wyprodukowano przez:

KEDRION S.p.A., Italija

Status autoryzacji:

Važeći

Data autoryzacji:

2018-05-17

Ulotka dla pacjenta

_1_
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
VENBIG 50 IU/ml
prašak i rastvarač za rastvor za infuziju
Humani imunoglobulin protiv hepatitisa B, za intravensku primjenu
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
Prije nego poČnete uzimati ovaj lijek pažljivo proČitajte cijelo
uputstvo jer sadrži važne informacije za
vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će vam ponovo trebati.
-
U slučaju da imate dodatnih pitanja, obratite se vašem ljekaru ili
farmaceutu.
-
Ako se pojave neželjena djelovanja, uključujući i ona koji nisu
navedena u ovom uputstvu,
obavijestite o tome ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Vidi
odjeljak 4.
Šta sadrži ovo uputstvo
1.
Šta je VENBIG i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete primjenjivati VENBIG
3.
Kako primijeniti VENBIG
4.
Mogući neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati VENBIG
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je VENBIG i za šta se koristi
Ovaj lijek pripada farmakoterapijskoj grupi zvanoj imunoserumi i
imunoglobulini.
VENBIG je rastvor humanog ( ljudskog) imunoglobulina protiv hepatitisa
B (proteini koji djeluju kao
antitijela) za intravensku primjenu i koristi se u sljedećim
slučajevima:

za sprečavanje ponovne infekcije virusom hepatitisa B nakon
transplantacije jetre zbog zatajenja
jetre uzrokovane hepatitisom B u kombinaciji sa antivirusnom
terapijom.

kako bi doveo do brze dostupnosti antitijela protiv virusa hepatitisa
B za prevenciju hepatitisa B u
sljedećim slučajevima::
-
u slučaju slučajne izloženosti osoba koje nisu vakcinisane (-t)
(tj. kod ispitanika koji nisu
cijepljeni protiv virusa hepatitisa B);
-
kod pacijenata na hemodijalizi, (tj. u bolesnika s teškim
oštećenjem bubrega kojima je
potrebno pročišćavanje krvi umjetnim bubregom), dok vakcina ne
postane djelotvorna;
-
kod novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B;
-

Charakterystyka produktu

_1_
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1
NAZIV LIJEKA
VENBIG 50 IU/ml prašak i rastvarač za rastvor za infuziju
2
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Humani imunoglobulin protiv hepatitisa B
VENBIG 500 IU
VENBIG 2500 IU
Proteini humane plazme
50 g/l
50 g/l
od čega humanih imunoglobulina najmanje
95%
95%
antitijela protiv HBs antigena (anti - HBs) ne
manje od
500 IU/bočici
2500 IU/bočici
antitijela protiv HBs antigena (anti – HBs)
nakon rekonstitucije sa rastvaračem ne manje od
50 IU//ml
50 IU//ml
Distribucija IgG podgrupa:
IgG
1
26,0 – 40,0 mg/ml
IgG
2
13,0 – 25,0 mg/ml
IgG
3
1,20 – 2,50 mg/ml
IgG
4
0,15 – 0,50 mg/ml
Maksimalni sadržaj IgA je 0,05 mg/ml
Proizvedeno iz plazme ljudskih donatora.
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem
Lijek sadrži do 39 mg natrija po ampuli od 10 ml i 175.5 mg natrija
po ampuli od 45 ml.
Jedan ml sadrži 3,565 mg natrija (0,155 mmol).
Jedan ml sadrži do 92 mg saharoze (91.9 mg/ml).
Za potpunu listu pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju.
Lijek je bijeli ili blijedo žuti prašak, ili čvrsta drobiva masa.
4
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije

Prevencija reinfekcije virusom hepatitisa B nakon transplantacije
jetre zbog insuficijencije jetre
uzrokovane virusom hepatitisa B u kombinaciji sa antivirusnom
terapijom.

Imunoprofilaksa hepatitisa B:
-
u slučaju slučajne izloženosti osoba koje nisu vakcinisane
(uključujući osobe kod kojih
vakcinisanje nije potpuno ili je status nepoznat).
-
kod pacijenata na hemodijalizi, dok vakcina ne postane djelotvorna.
-
kod novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B.
-
kod osoba koje nisu pokazale imunološki odgovor nakon imunizacije
(antitijela hepatitisa
B nisu mjerljiva) i kod kojih je nužna kontinuirana prevencija zbog
trajnog rizika od
_2_
infekcije hepatitisom B.
Treba razmotriti i druge zvanične smjernice za odgovarajuću upotrebu
humanog imunoglobulina za hepatitis B
za intravenoznu upotrebu
4.2
Doziranje i naČin primjene
Do