Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AB01
insulin human (rDNA)
Lieky používané pri cukrovke
Cukrovka
Liečba diabetes mellitus.
Revision: 5
uzavretý
2002-10-07
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 21 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATE OV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 22 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATE OV VELOSULIN 100 IU/ML INJEK NÝ ROZTOK V INJEK NEJ LIEKOVKE udský inzulín (rDNA) POZORNE SI PRE ÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZA NETE POUŽÍVA VÁŠ INZULÍN. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu pre ítali. – Ak máte akéko vek alšie otázky, obrá te sa na svojho lekára, diabetologickú sestru alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodi dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. – Ak za nete poci ova akýko vek ved ajší ú inok ako závažný alebo ak spozorujete ved ajšie ú inky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používate ov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi. 1. O JE VELOSULIN A NA O SA POUŽÍVA VELOSULIN JE UDSKÝ INZULÍN, KTORÝ SA POUŽÍVA NA LIE BU CUKROVKY. Velosulin je rýchlopôsobiaci inzulín, to znamená, že za iatok znižovania vášho cukru v krvi je do pol až jednej hodiny po podaní. 2. SKÔR AKO POUŽIJETE VELOSULIN NEPOUŽÍVAJTE VELOSULIN KE STE ALERGICKÝ (PRECITLIVENÝ) na tento inzulínový produkt metakrezol alebo na niektorú z alších zložiek lieku (pozrite as _7 _ _alšie informácie_). Venujte pozornos príznakom alergickej reakcie, ktoré sú popísané v asti _5 Možné ved ajšie ú inky_ KE MÁTE POCIT, ŽE NASTÁVA HYPO (hypo je skratka pre hypoglykemickú reakciu a je symptómom pre nízku hladinu cukru v krvi). Aby ste sa dozvedeli viac o hypo, pozrite as _4 _ _o robi_ _ v prípade mimoriadnych okolností._ BU TE ZVLÁŠ OPATRNÝ PRI POUŽÍVANÍ LIEKU VELOSULIN KE MÁTE NEJAKÉ PROBLÉMY s obli kami alebo pe e ou alebo s Vašimi nadobli kami, podmozgovou alebo štítnou ž azou KE PIJETE ALKOHOL: všímajte si príznaky hypo a nikdy nepite alkohol na prázdny žalúdok KE Przeczytaj cały dokument
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Velosulin 100 IU/ml injek ný roztok alebo infúzny roztok v injek nej liekovke. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE udský inzulín, rDNA (pripravený technológiou rekombinantnej DNA a produkovaný v _Saccharomyces cerevisiae_). 1 ml obsahuje 100 IU udského inzulínu. 1 injek ná liekovka obsahuje 10 ml, o zodpovedá 1000 IU. Jedna IU (medzinárodná jednotka) sa rovná 0,035 mg bezvodého udského inzulínu. Úplny zoznam pomocných látok, pozri as 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injek ný roztok alebo infúzny roztok v injek nej liekovke. íry, bezfarebný, vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Lie ba diabetes mellitus. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Tento fosfore nanový tlmivý roztok rozpustného inzulínu je ur ený na plynulú podkožnú inzulínovú infúziu (CSII) vo vonkajších inzulínových infúznych pumpách. Velosulin je rýchlopôsobiaci inzulín a môže by použitý v kombinácii s ur itými dlhodobopôsobiacimi inzulínovými prípravkami. Pozri as 6.2 Inkompatibility. Dávkovanie Dávkovanie je individuálne a je ur ené lekárom, pod a potreby pacienta. Obvykle 40-60% z celkovej dennej dávky je podávané ako plynulá základná dávka a ostávajúcich 40- 60% ako bolus, rozdelený medzi tri hlavné jedlá. Všeobecne, ke sú pacienti prevádzaní z injek nej lie by na infúznu, môže by ú elné zníži po iato né dávkovanie na 90% predchádzajúcej dennej dávky, z toho 40% ako bazálnu dávku a 50% ako bolus, rozdelený medzi tri hlavné jedlá. Dávkovanie je individuálne a je ur ené pod a potreby pacienta. Obvykle je potreba individuálnej dávky inzulínu medzi 0,3 a 1,0 IU/kg/de . Denné množstvo potrebného inzulínu môže by vyššie u pacientov s inzulínovou rezistenciou (napr. po as puberty alebo pri obezite) a nižšie u pacientov s reziduálnou endogénnou produkciou inzulínu Przeczytaj cały dokument