Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptyny, metformina chlorowodorek
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Dla pacjentów z cukrzycy 2-go rodzaju:Velmetia jest wskazany jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawce tylko metformina lub tych, którzy już przechodzi leczenie kombinacją sitagliptyny i metformina. Velmetia podano w połączeniu z sulfonylomocznika (ja. potrójna terapia) jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawki sulfonylomocznika z metforminą i. Velmetia określono jako potrójne skojarzeniu z agonistami Рапп (ja. tiazolidindionom) jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawki metformina i PPUR agonistą. Velmetia także pokazano, jak dodać na insulinę (ja. potrójna terapia) jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów w stabilnej dawki insuliny samodzielnie i metforminą nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii .
Revision: 37
Upoważniony
2008-07-16
49 EESTI Merck Sharp & Do hme OÜ Tel: +372 6144 200 msdeesti@merck.com NORGE MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no E λλάδα MSD Α . Φ . Β . Ε . Ε Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece @merck.com ÖSTERREICH Merc k Sharp & Doh me Ges.m.b.H. T el: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com ESPAÑA Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com POLSKA MSD Polska Sp. z o.o. Tel. +48 22 549 51 00 m sdpolska@merck.com FRANCE MSD France Tél: + 33 (0) 1 8 0 46 40 40 PORTUGAL Merck Sh arp & Dohme, Lda Te l: +351 21 4465700 inform_ pt@merck.com HRVATSKA Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@ merck.com ROMÂNIA Merck Shar p & Dohme R omania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com IRELAND Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 ( 0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com SLOVENIJA Merck Sha rp & Dohme, inovativna zdravi la d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slove nia@merck.com ÍSLAND Vistor hf. Sími: +354 535 7000 S LOVENSKÁ REPUBLIK A Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dp oc_czechslovak@me rck.com Ι TALIA Neopharmed Gentili S.p.A. Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it SUOMI/FINLAND MSD Finland O y Puh/Tel: +358 (0)9 80 4 650 info@msd.fi Κύπρος Merck S harp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_in fo@merck.com SVERIGE Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com LATVIJA SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv @merck.com UNITED KINGDOM (NORTHERN IRELAND) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com DATA OST ATNIEJ AKTUALIZACJI ULOTKI: {MM/RRRR} . Szczeg ółow e informacje o tym leku znajd ują się na st ronie internetowej Europejskiej A gencji Leków http://www.ema.europa.eu. Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Velmetia 50 mg/850 mg tabletki powlekane Velmetia 50 mg/1000 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Velmetia 50 mg/850 mg tabletki powlek ane Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny , co odpowiada 50 mg sitagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku. Velmetia 50 mg/1000 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny , co odpowiada 50 mg sitagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Velmetia 50 mg/850 mg tabletki powlekane Różowa table tka powlekan a w kształcie kapsułki, z „ 515 ” wyt łoczonym po jednej stronie. Velmetia 50 mg/1000 mg tabletki powlekane Czerwona table tka powlekan a w kształcie kapsułki, z „ 577 ” wytłoczonym po jednej stronie. 4. SZCZ EGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA U dorosłych pacjentów z cukr zycą t ypu 2: Velmetia wskazana jest do stosowania , oprócz diety i ćwiczeń fizycznych , w ce lu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podcza s stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii , lub u pacjentów ju ż leczonych sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą. Velmetia wskazana jest do stoso wania w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznik a (tj. w leczeniu potrójnie skojarzon ym), oprócz diety i ćwiczeń fizycznych , u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównan ą podczas stosowania maksymalnej tolerowanej da wki metforminy i pochodnej sulfonylomo cznika. Velmetia jest wskazana w leczeniu potrójnie skojarzonym z agonistą receptor a aktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (ang. PPAR , peroxisome prol iferator-a ctivated receptor gamma) (np. tiazolidynedionem) oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrówna ną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy Przeczytaj cały dokument