Vegzelma

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

bevacizumab

Dostępny od:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Kod ATC:

L01XC07

INN (International Nazwa):

bevacizumab

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwnowotworowe

Dziedzina terapeutyczna:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Wskazania:

VEGZELMA in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. VEGZELMA in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. W celu uzyskania dalszych informacji na temat statusu ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), patrz punkt 5. VEGZELMA in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with VEGZELMA in combination with capecitabine. Więcej informacji na temat statusu HER2 można znaleźć w rozdziale 5. VEGZELMA, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer (NSCLC) other than predominantly squamous cell histology. VEGZELMA, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent NSCLC with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. VEGZELMA, in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. VEGZELMA, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. VEGZELMA, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors or VEGF receptor–targeted agents. VEGZELMA in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents (see section 5. VEGZELMA, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Podsumowanie produktu:

Revision: 4

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2022-08-17

Ulotka dla pacjenta

66
B. ULOTKA DLA PACJENTA
67
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VEGZELMA 25 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
bewacyzumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek VEGZELMA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku VEGZELMA
3.
Jak stosować lek VEGZELMA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek VEGZELMA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST VEGZELMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek VEGZELMA zawiera jako substancję czynną bewacyzumab, która jest
humanizowanym
przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka, które jest w normalnych
warunkach produkowane
przez układ immunologiczny w celu obrony przed zakażeniami i
rakiem). Bewacyzumab łączy się
wybiórczo z białkiem nazywanym ludzkim czynnikiem wzrostu
śródbłonka naczyń (ang. vascular
endothelial growth factor - VEGF), które jest obecne w wyściółce
naczyń krwionośnych i
limfatycznych w organizmie. Białko VEGF powoduje wzrost naczyń
krwionośnych w obrębie guza,
co umożliwia zaopatrzenie go w tlen i substancje odżywcze.
Połączenie bewacyzumabu z VEGF,
powoduje

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VEGZELMA 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg bewacyzumabu*.
Każda fiolka o objętości 4 ml zawiera 100 mg bewacyzumabu.
Każda fiolka o objętości 16 ml zawiera 400 mg bewacyzumabu.
Zalecenia dotyczące rozcieńczania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania, patrz
punkt 6.6.
*Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem
monoklonalnym
produkowanym z użyciem technologii DNA, w komórkach jajnika chomika
chińskiego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Produkt ma postać przejrzystego lub lekko opalizującego, bezbarwnego
do jasnobrązowego płynu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt VEGZELMA w skojarzeniu z chemioterapią opartą na
fluoropirymidynie jest wskazany w
leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z
przerzutami.
Terapia skojarzona produktem VEGZELMA z chemioterapią opartą o
paklitaksel jest wskazana jako
leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym rakiem
piersi. W celu uzyskania
dalszych informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego
naskórkowego czynnika wzrostu typu 2
(HER2), patrz punkt 5.1.
Terapia skojarzona produktem VEGZELMA z kapecytabiną jest wskazana
jako leczenie pierwszego
rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym rakiem piersi, u których
inny rodzaj chemioterapii, w tym
taksany lub antracykliny, nie został uznany za odpowiedni. Pacjenci,
którzy otrzymali taksany lub
antracykliny w