Veblocema 120 mg solution injectable en seringue préremplie

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

infliximabum

Dostępny od:

IQONE HEALTHCARE SWITZERLAND SA

Kod ATC:

L04AB02

INN (International Nazwa):

infliximabum

Forma farmaceutyczna:

solution injectable en seringue préremplie

Skład:

infliximabum 120 mg, acidum aceticum, natrii acetas trihydricus, sorbitolum 45 mg, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 0.16 mg.

Klasa:

A

Grupa terapeutyczna:

Biotechnologika

Dziedzina terapeutyczna:

Polyarthrite rhumatoïde, Morbus Crohn chez l'adulte, Colite ulcéreuse chez l'adulte

Data autoryzacji:

2021-06-29

Charakterystyka produktu

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Veblocema™
Veblocema 120 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze
Veblocema 120 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze mit
automatischem Nadelschutz
Veblocema 120 mg, Injektionslösung im Fertigpen
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Infliximab*
* hergestellt aus gentechnisch veränderten murinen Hybridomzellen
Sp2/0.
Hilfsstoffe
Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Sorbitol (E420) 45 mg,
Polysorbat 80, Wasser für
Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 1 ml entspr. Natrium 0,16 mg
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung
Jede 1-ml-Einweg-Fertigspritze enthält 120 mg Infliximab.
Jede 1-ml-Einweg-Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz enthält
120 mg Infliximab.
Jeder 1-ml-Einweg-Fertigpen enthält 120 mg Infliximab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rheumatoide Arthritis
Veblocema ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur: Reduktion
der Symptomatik und
Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:
•erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, die nur unzureichend
auf Methotrexat, angesprochen
haben.
•Methotrexat-naiven erwachsenen Patienten oder erwachsenen
Patienten, die nicht mit anderen
DMARDs vorbehandelt wurden, mit schwergradiger, aktiver und
fortschreitender Erkrankung.
Morbus Crohn
Veblocema ist indiziert zur:
•Behandlung eines mässig- bis schwergradig aktiven Morbus Crohn bei
erwachsenen Patienten, die trotz
eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einem
Kortikosteroid und/oder einem
Immunsuppressivum nicht angesprochen haben.
•Behandlung von aktivem Morbus Crohn mit Fistelbildung bei
erwachsenen Patienten, die trotz eines
vollständigen und adäquaten Therapiezyklus