VasoKINOX 450 ppm mol/mol Gaz medyczny sprężony

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Dostępny od:

Air Liquide Sante International

Kod ATC:

R07AX01

INN (International Nazwa):

Nitrogenii oxidum

Dawkowanie:

450 ppm mol/mol

Forma farmaceutyczna:

Gaz medyczny sprężony

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butla 11 l Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991246549; Zawartość opakowania: 1 butla 20 l Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991140618; Zawartość opakowania: 1 butla 5 l Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991140601

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026
B. ULOTKA DLA PACJENTA
2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
VASOKINOX, 450 PPM MOL/MOL, GAZ MEDYCZNY, SPR
ęż
ONY
Tlenek azotu
NALE
ż
Y
UWA
ż
NIE
ZAPOZNA
ć
SI
ę
Z
TRE
ś
CI
ą
ULOTKI
PRZED
ZASTOSOWANIEM
LEKU,
PONIEWA
ż
ZAWIERA
ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA U
ż
YTKOWNIKA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek dodatkowych pyta
ń
, nale
ż
y skontaktowa
ć
si
ę
z lekarzem.
-
Je
ś
li wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie mo
ż
liwe objawy niepo
żą
dane
niewymienione w ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1. Co to jest lek VasoKINOX, 450 ppm mol/mol – gaz medyczny, spr
ęż
ony i w jakim celu si
ę
go stosuje
2. Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku VasoKINOX, 450 ppm mol/mol, gazu
medycznego,
spr
ęż
onego
3. Jak stosowa
ć
lek VasoKINOX, 450 ppm mol/mol, gaz medyczny, spr
ęż
ony
4. Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5. Jak przechowywa
ć
lek VasoKINOX, 450 ppm mol/mol, gaz medyczny, spr
ęż
ony
6. Zawarto
ść
opakowania oraz inne informacje
1. CO TO JEST LEK VASOKINOX I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
VasoKINOX to mieszanina gazowa składaj
ą
ca si
ę
z tlenku azotu i azotu, stosowana
• DO LECZENIA NOWORODKÓW Z NIEWYDOLNO
ś
CI
ą PŁUC zwi
ą
zan
ą
ze wzrostem ci
ś
nienia w kr
ąż
eniu płucnym
• W LECZENIU OSTREGO NADCI
ś
NIENIA PŁUCNEGO (_wzrost ci_
ś
_nienia krwi w kr_
ąż
_eniu płucnym_), które mo
ż
e
wyst
ą
pi
ć
PODCZAS OPERACJI SERCA U DOROSŁYCH I NOWORODKÓW, NIEMOWL
ą
T I MAŁYCH DZIECI, DZIECI I
MŁODZIE
ż
Y W WIEKU OD 0-17 LAT.
2. INFORMACJE WA
ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VASOKINOX
_ _
NIE NALE
ż
Y STOSOWA
ć LEKU VASOKINOX:
• w przypadku wyst
ę
powania nadwra
ż
liwo
ś
ci na tlenek azotu,
• u noworodków z niektórymi wadami serca,
takimi jak nieprawidłowe kr
ąż
enie w obr
ę
bie serca
(przeciek prawo-lewy l

Charakterystyka produktu

2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026
ZAŁ
Ą
CZNIK I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VasoKINOX 450 ppm mol/mol, gaz medyczny, spr
ęż
ony
2. SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Tlenek azotu..........450 ppm mol/mol.
Tlenek azotu (NO) 0.450 ml w
Azocie (N
2
) 999.55 ml
5-litrowa butla napełniona do 200 barów dostarcza 0,94 m
3
gazu przy ci
ś
nieniu 1 bara w temperaturze
15°C.
11-litrowa butla napełniona do 200 barów dostarcza 2,1 m
3
gazu przy ci
ś
nieniu 1 bara w temperaturze
15°C.
20-litrowa butla napełniona do 200 barów dostarcza 3,8 m
3
gazu przy ci
ś
nieniu 1 bara w temperaturze
15°C.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punk 6.1
3. POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Gaz medyczny, spr
ęż
ony. Gaz bezbarwny i bezwonny.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy VasoKINOX, w poł
ą
czeniu ze wspomaganiem oddychania i innymi odpowiednimi
substancjami czynnymi, jest wskazany do leczenia:
-
noworodków w wieku
≥
34 tygodni
ż
ycia płodowego z hipoksemiczn
ą
niewydolno
ś
ci
ą
oddechow
ą
powi
ą
zan
ą
z
klinicznymi
i
echokardiograficznymi
objawamii
nadci
ś
nienia
płucnego, w celu poprawy dotlenienia i zmniejszenia potrzeby
pozaustrojowego dotleniania
membranowego.
-
okołooperacyjnegonadci
ś
nienia płucnego u dorosłych i noworodków, niemowl
ą
t i małych
dzieci, dzieci oraz młodzie
ż
y w wieku od 0 - 17 lat, poddanych operacji serca w celu
selektywnego zmniejszenia ci
ś
nienia płucnego i poprawienia czynno
ś
ci prawej komory serca,
a tak
ż
e dotlenienia poprzez zwi
ę
kszenie przepływu płucnego.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie:
Dawkowanie nale
ż
y dostosowa
ć
do klinicznego stanu pacjenta (zaawansowania nadci
ś
nienia
płucnego) oraz jego wieku.
Zasada
najmniejszej
skutecznej
dawki
powinna
stanowi
ć
reguł
ę
,
celem
ograniczenia
działania
toksycznego zwi
ą
zanego z podaniem tlenku azotu. Leczenia produktem VasoKINOX nie nale
ż
y
przerywa
ć
w nagły sposób