Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
rolapitant
TESARO Bio Netherlands B.V.
A04AD
rolapitant
Antiémétiques et antinauseants,
Vomiting; Nausea; Cancer
Prévention des nausées et des vomissements retardés associés à la chimiothérapie anticancéreuse hautement et modérément émétisante chez les adultes. Varuby est donnée dans le cadre de la thérapie de combinaison.
Revision: 3
Retiré
2017-04-19
24 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 25 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT VARUBY 90 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS Rolapitant Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Varuby et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Varuby ? 3. Comment prendre Varuby ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Varuby ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE VARUBY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? QU'EST-CE QUE VARUBY ? Varuby contient la substance active appelée rolapitant. DANS QUELS CAS VARUBY EST-IL UTILISÉ ? Varuby est utilisé pour éviter que des patients adultes atteints de cancer souffrent de nausées ou de vomissements lorsqu’ils reçoivent un traitement contre le cancer appelé chimiothérapie. COMMENT VARUBY FONCTIONNE-T-IL ? Les médicaments de chimiothérapie peuvent entraîner la libération par l'organisme d'une substance appelée « substance P ». La sub Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Varuby 90 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 90 mg de rolapitant (sous forme de monohydrate de chlorhydrate). Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 230 mg de lactose (sous forme de monohydrate) par dose (deux comprimés). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Les comprimés sont bleus et imprimés « T0101 » sur une face et « 100 » sur l'autre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Prévention des nausées et des vomissements retardés associés à une chimiothérapie anticancéreuse hautement et modérément émétisante chez les adultes Varuby est administré dans le cadre d'un traitement d'association (voir rubrique 4.2). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie _Adultes _ Varuby doit être administré dans le cadre d'un schéma thérapeutique comportant de la dexaméthasone et un antagoniste des récepteurs 5-HT 3 . 180 mg (deux comprimés) doivent être administrés par voie orale dans les 2 heures précédant le début de chaque cycle de chimiothérapie, mais à des intervalles d’au moins 2 semaines entre chaque prise. Il n’y a pas d’interaction médicamenteuse entre le rolapitant et la dexaméthasone ; aucun ajustement posologique n’est par conséquent requis pour la dexaméthasone. Les schémas thérapeutiques suivants sont recommandés pour la prévention des nausées et des vomissements associés à un traitement anticancéreux émétisant : Ce médicament n'est plus autorisé 3 _ Przeczytaj cały dokument