Varlota 50 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Erlotinibum

Dostępny od:

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD

Kod ATC:

L01XE03

INN (International Nazwa):

Erlotinibum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991317287

Status autoryzacji:

2021-02-23

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VARLOTA, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
VARLOTA, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
VARLOTA, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
VARLOTA, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Erlotinibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Varlota i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zażyciem leku Varlota
3.
Jak stosować lek Varlota
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Varlota
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VARLOTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Varlota zawiera substancję czynną erlotynib. Varlota jest lekiem
stosowanym w leczeniu chorych na raka.
Mechanizm
działania
leku
polega
na
hamowaniu
aktywności
białka
nazywanego
receptorem
naskórkowego czynnika wzrostu (ang.
_epidermal growth factor receptor - _
EGFR). Białko to bierze udział
w procesie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
Lek
Varlota
jest
wskazany
u
dorosłych
pacjentów.
Lek
ten
może
być
przepisywany
pacjentom
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym. Może
być on stosowany jako
leczenie pierwszego wyboru lub gdy zastosowanie pierwszej linii
chemioterapii nie wpłynęło w znacznym
stopniu na przebieg choroby i pod warunkiem, że komórki nowotworu
wykazują specyficzne mutacje
EGFR. Może być też zastosowany w przypadku, kiedy

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Varlota, 25 mg, tabletki powlekane
Varlota, 50 mg, tabletki powlekane
Varlota, 100 mg, tabletki powlekane
Varlota, 150 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg erlotynibu (w postaci
erlotynibu chlorowodorku).
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg erlotynibu (w postaci
erlotynibu chlorowodorku).
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg erlotynibu (w postaci
erlotynibu chlorowodorku).
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg erlotynibu (w postaci
erlotynibu chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana 25 mg zawiera 23,98 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana 50 mg zawiera 47,97 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 95,93 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana 150 mg zawiera 143,90 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, barwy białej lub
żółtawej, z wytłoczonym po jednej
stronie napisem „25”. Średnica tabletki wynosi 6,1 mm ± 5%.
Okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, barwy białej lub
żółtawej, z wytłoczonym po jednej
stronie napisem „50”. Średnica tabletki wynosi 7,6 mm ± 5%.
Okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana barwy białej lub
żółtawej, z wytłoczonym po jednej
stronie napisem „100”. Średnica tabletki wynosi 8,9 mm ± 5%.
Okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana barwy białej lub
żółtawej, z wytłoczonym po jednej
stronie napisem „150”. Średnica tabletki wynosi 10,5 mm ± 5%.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP):
Produkt Varlota jest wskazany w leczeniu pierwszego wyboru u
pacjentów z niedrobnokomórkowym
rakiem płuca (NDRP), miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z
aktywującymi mutacjami EGFR.
Produkt Varlota jest także wsk