VARIQUEL 1 MG SOLUCION INYECTABLE

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

TERLIPRESINA ACETATO

Dostępny od:

Alliance Pharmaceuticals Ltd

Kod ATC:

H01BA04

INN (International Nazwa):

TERLIPRESINA ACETATE

Skład:

Excipientes: ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO

Dziedzina terapeutyczna:

HORMONAS DEL LÓBULO POSTERIOR DE LA HIPÓFISIS - Vasopresina y análogos - Terlipresina

Podsumowanie produktu:

VARIQUEL 1 MG SOLUCION INYECTABLE , 5 viales de 5 ml Autorizado 21/07/2014 No Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2014-06-30

Ulotka dla pacjenta

1 de 7
PROSPECTO:INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
_VARIQUEL 1 MG SOLUCIÓN INYECTABLE_
Terlipresina (acetato)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver Sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Variquel y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Variquel.
3.
Cómo usar Variquel.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Variquel.
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES VARIQUEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Variquel contiene el principio activo terlipresina que es una hormona
pituitaria sintética (esta hormona la
suele producir la glándula pituitaria, que se encuentra en el
cerebro).
Se le administrará mediante una inyección en una vena.
Variquel se utiliza para tratar:

la hemorragia de venas dilatadas (ensanchadas) en el tubo que conduce
al estómago (llamada várices
esofágicas sangrantes).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN VARIQUEL
NO LE DEBEN ADMINISTRAR VARIQUEL:

si es hipersensible (alérgico) a la terlipresina o a cualquiera de
los demás componentes de Variquel
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Este medicamento se le administrará si usted tiene:

Una hemorragia en el esófago que sea grave o potencialmente mortal.
Debe administrarse con una monitorización continua del corazón y de
la circulación sanguínea.
En
caso
de
que
sea
posible,
informe
al
médico
si
tiene
alguna
de
las
enfermedades
indicadas
a
continuación:

una infección grave conoc

Charakterystyka produktu

1 de 8
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Variquel 1 mg solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 5 ml de solución inyectable contiene 1 mg de
terlipresina acetato que corresponde a 0,85 mg
de terlipresina.
Cada ml contiene 0,2 mg de terlipresina acetato que corresponde a 0,17
mg de terlipresina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución acuosa, incolora y transparente con un pH de 5,7–6,3 y una
osmolaridad de 270–330 mOsm/L.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de várices esofágicas sangrantes.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
Dosis inicial: la dosis inicial recomendada es de 1 a 2 mg de
terlipresina acetato
#
(equivalente a 5 a 10 ml
de solución) administrada mediante inyección intravenosa durante un
período de tiempo determinado.
Según el peso corporal del paciente, la dosis puede ajustarse del
siguiente modo:

peso inferior a 50 kg:
1 mg de terlipresina acetato (5 ml)

peso entre 50 kg y 70 kg:
1,5 mg de terlipresina acetato (7,5 ml)

peso superior a 70 kg:
2 mg de terlipresina acetato (10 ml).
Dosis de mantenimiento: Después de la inyección inicial, la dosis
puede reducirse a 1 mg de terlipresina
acetato cada 4 a 6 horas.
#
1 a 2 mg de terlipresina acetato corresponde a 0,85 a 1,7 mg de
terlipresina
El valor aproximado para la dosis diaria máxima de Variquel es de 120
μg/kg de peso corporal.
El tratamiento debe limitarse a 2-3 días según la evolución de la
enfermedad.
La inyección intravenosa debe aplicarse durante un período de un
minuto.
_Pacientes de edad avanzada _
Variquel debe utilizarse con precaución en pacientes mayores de 70
años de edad (ver sección 4.4).
_Población pediátrica _
2 de 8
Variquel no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido
a la escasez de datos sobre
seguridad y eficacia ( ver sección 4.4 ).
_ _
_Insuficiencia renal _
Variquel debe utilizarse con precauci�