Varilrix Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

varicellavirus, stam Oka, levande försvagat

Dostępny od:

GlaxoSmithKline AB

Kod ATC:

J07BK01

INN (International Nazwa):

varicellavirus, stam Oka, levande försvagat

Forma farmaceutyczna:

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Skład:

mannitol Hjälpämne; fenylalanin Hjälpämne; varicellavirus, stam Oka, levande försvagat 3,3 log10 PFU Aktiv substans; sorbitol Hjälpämne; laktos (vattenfri) Hjälpämne

Klasa:

Apotek

Typ recepty:

Receptbelagt

Dziedzina terapeutyczna:

levande försvagat

Podsumowanie produktu:

Förpacknings: Injektionsflaska + förfylld spruta, ( I+ II) med bipackad nål; Injektionsflaska + förfylld spruta, (I + II) utan bipackad nål

Status autoryzacji:

Godkänd

Data autoryzacji:

1994-10-17

Ulotka dla pacjenta

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VARILRIX, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I
FÖRFYLLD SPRUTA
Varicellavaccin, levande
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU/DITT BARN FÅR DETTA
VACCIN. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig/ditt barn. Ge det inte till
andra.
-
Om du/ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska. Det
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Varilrix är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du/ditt barn får Varilrix
3.
Hur Varilrix används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Varilrix ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VARILRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Varilrix är ett vaccin som används till personer från 12 månaders
ålder för att skydda dem mot
vattkoppor (varicella). Under särskilda omständigheter kan Varilrix
ges till spädbarn från 9 månaders
ålder.
Om en person vaccineras inom 3 dagar efter att ha varit i kontakt med
någon som har vattkoppor kan
vaccinationen bidra till att förhindra vattkoppor eller göra att
sjukdomen blir lindrigare.
HUR VARILRIX FUNGERAR
När en person vaccineras med Varilrix producerar immunsystemet
(kroppens naturliga
försvarssystem) antikroppar som skyddar personen från att bli
smittad av vattkoppsvirus (varicella).
Varilrix innehåller försvagade virus och det är mycket osannolikt
att vaccinet skulle orsaka
vattkoppor hos friska personer.
Liksom med alla vacciner kan det hända att Varilrix inte ger
fullständigt skydd hos alla som
vaccineras.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU/DITT BARN FÅR VARILRIX
ANVÄND INTE VARILRIX:
•
om du/ditt barn har någon sjukdom (t.ex. en blodsjukdom, cancer,
infektion med

Charakterystyka produktu

PRODUKTRESUMÈ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Varilrix pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i
förfylld spruta.
Varicellavaccin, (levande)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml):
Varicellavirus
1
Oka stam (levande, försvagat)
minst 10
3.3
PFU
2
1
framställd i human diploid cellkultur (MRC-5)
2
plaque forming units
Detta vaccin innehåller spår av neomycin (se avsnitt 4.3).
Hjälpämnen med känd effekt
En dos innehåller 6 mg sorbitol.
En dos innehåller 331 mikrogram fenylalanin (se avsnitt 4.4)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta.
Före beredning, svagt krämfärgad till gulaktig eller rosafärgad
torrsubstans i injektionsflaska.
Spädningsvätskan är klar och färglös.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Varilrix är avsett för aktiv immunisering mot varicella:
-
hos friska individer från 9 till 11 månaders ålder (se avsnitt
5.1), under särskilda
omständigheter,
-
hos friska individer från 12 månaders ålder (se avsnitt 5.1),
-
som profylax efter exponering om administrering sker till friska,
mottagliga individer som
exponerats för varicella, inom 72 timmar efter kontakt (se avsnitt
4.4 och 5.1)
-
hos individer med hög risk att drabbas av allvarlig varicella (se
avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Användning av Varilrix ska följa officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vaccinationsschemat för Varilrix ska följa officiella
rekommendationer.
_Friska individer_
_Spädbarn från 9 till och med 11 månaders ålder_
Spädbarn från 9 till och med 11 månaders ålder ska få två doser
Varilrix för optimalt skydd mot
varicella (se avsnitt 5.1). Den andra dosen ska ges tidigast 3
månader efter den första dosen.
_Barn från 12 månaders ålder, ungdomar och vuxna_
För optimalt skydd mot varicella ges två doser Varilrix till barn
från 12 månaders ålder, ungdomar
och vuxna (se av