VARENA 0,03 mg/3 mg 28

Kraj: Rumunia

Język: rumuński

Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

COMBINATII ( ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)

Dostępny od:

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA

Kod ATC:

G03AA12

INN (International Nazwa):

COMBINATII ( ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)

Dawkowanie:

0,03mg/3mg

Forma farmaceutyczna:

COMPR. FILM.

Typ recepty:

P6L

Wyprodukowano przez:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Grupa terapeutyczna:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Podsumowanie produktu:

7804/2015/05 Cutie cu 13 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo); 7804/2015/04 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo); 7804/2015/03 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo); 7804/2015/02 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo); 7804/2015/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo);

Ulotka dla pacjenta

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7804/2015/01-02-03-04-05 _Anexa 1' _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VARENA 0,03 MG/3 MG 28 COMPRIMATE FILMATE
ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONĂ
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):
•
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect
•
Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene și
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai
lungă
•
Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă
credeți că aveți simptome asociate
prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Varena 0,03 mg/3 mg 28 şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Varena 0,03 mg/3 mg
28
3. Cum să luaţi Varena 0,03 mg/3 mg 28
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Varena 0,03 mg/3 mg 28
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VARENA 0,03 MG/3 MG 28 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Varena 0,03 mg/3 mg 28 este un contraceptiv şi se utilizează pentru
a

Charakterystyka produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7804/2015/01-02-03-04-05 _Anexa 2_ _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Varena 0,03 mg/3 mg 28 comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
COMPRIMATE GALBENE (COMPRIMATELE ACTIVE):
Fiecare comprimat filmat conţine etinilestradiol 0,03 mg şi
drospirenonă 3 mg.
Excepient(ţi) cu efect cunoscut:
Lactoză monohidrat 62 mg
COMPRIMATE ALBE (COMPRIMATE INACTIVE):
Comprimatele nu conţin substanţe active.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Lactoză 89,5mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate active: Comprimate filmate rotunde de culoare galbenă.
Comprimate placebo: Comprimate filmate rotunde, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie Varena 0,03 mg/3 mg 28 trebuie să ia în
considerare factorii de risc actuali ai
fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos
(TEV) și nivelul de risc de apariție
a TEV în cazul administrării Varena 0,03 mg/3 mg 28 comparativ cu
cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și
4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
CUM SE UTILIZEAZĂ VARENA 0,03 MG/3 MG 28
Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ
aceeaşi oră, dacă este necesar cu puţin
lichid, în ordinea indicată pe blister. Administrarea comprimatelor
este continuă. Se administrează câte
un comprimat zilnic, timp de 28 zile consecutiv. Fiecare ambalaj
ulterior se începe în ziua succesivă
administrării ultimului comprimat din ambalajul precedent.
Sângerarea de întrerupere apare, de obicei,
la 2-3 zile după iniţierea administrării comprimatelor placebo (din
ultimul rând) şi este posibil să nu se
oprească înaintea începerii următorului ambalaj.
2
CUM SE ÎNCEPE TRATAMENTUL CU VARENA 0,03 MG/3 MG 28

În cazul în care nu s-a utilizat anterior contracepţie hormonală
(în ultima lună)
Administra