Vancomycin Sandoz 1000 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Vancomycini hydrochloridum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

J01XA01

INN (International Nazwa):

Vancomycinum

Dawkowanie:

1000 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990793884

Status autoryzacji:

2020-11-23

Ulotka dla pacjenta

1
UK/H/1383/001-002/IB/021
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VANCOMYCIN SANDOZ, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
VANCOMYCIN SANDOZ, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Vancomycinum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Vancomycin Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vancomycin Sandoz
3.
Jak stosować lek Vancomycin Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vancomycin Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK VANCOMYCIN SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Wankomycyna jest antybiotykiem należącym do klasy antybiotyków
glikopeptydowych. Działanie
wankomycyny polega na zabijaniu pewnych bakterii powodujących
infekcje (zakażenia).
Wankomycyna stosowana jest we wszystkich grupach wiekowych w postaci
infuzji (kroplówki)
w leczeniu następujących ciężkich zakażeń:

zakażenia skóry i tkanki podskórnej;

zakażenia kości i stawów;

zakażenia płuc określanego jako zapalenie płuc;

zakażenia wewnętrznej błony wyściełającej serce (zapalenie
wsierdzia) oraz zapobieganie
zapaleniu wsierdzia u zagrożonych pacjentów przechodzących poważne
zabiegi chirurgiczne;

zakażenia ośrodkowego układu nerwowego;

zakażenia krwi związane z wyżej wymienionymi zakażeniami.
Wankomycynę można stosować u dorosłych i u dzieci od urodzenia.
Wankomycynę można również podawać przed niektórymi operacjami w
celu zapobiegania
zakażeniom.
Le

Charakterystyka produktu

1
UK/H/1383/001-002/IB/021
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vancomycin Sandoz, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do
infuzji
Vancomycin Sandoz, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Vancomycin Sandoz, 500 mg
Każda fiolka zawiera 500 mg wankomycyny
_(Vancomycinum) _
w postaci chlorowodorku, co
odpowiada 500 000 IU wankomycyny.
Vancomycin Sandoz, 1000 mg
Każda fiolka zawiera 1000 mg wankomycyny
_(Vancomycinum) _
w postaci chlorowodorku, co
odpowiada 1 000 000 IU wankomycyny.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Biały lub prawie biały proszek.
Przygotowany roztwór ma pH około 3.
_ _
_ _
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Roztwór wankomycyny podawany dożylnie wskazany jest w leczeniu
ciężkich, potencjalnie
zagrażających życiu zakażeń, wywołanych przez wrażliwe
drobnoustroje Gram-dodatnie, których nie
można leczyć lub nie reagują na leczenie innymi skutecznymi, mniej
toksycznymi lekami
przeciwbakteryjnymi, takimi jak penicyliny i cefalosporyny.
Wankomycyna jest wskazana do stosowania u dorosłych i u dzieci od
urodzenia.
Stosowanie wankomycyny należy ograniczyć do tych przypadków, w
których istnieją ścisłe wskazania
do jej zastosowania, w celu zminimalizowania ryzyka wytworzenia
lekooporności.
Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów wszystkich grup
wiekowych w leczeniu
następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):

powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang. complicated skin
and soft tissue infections,
cSSTI);

zakażenia kości i stawów;

pozaszpitalne zapalenie płuc (ang. community acquired pneumonia,
CAP);

szpitalne zapalenie płuc (ang. hospital acquired pneumonia, HAP), w
tym respiratorowe zapalenie
płuc (ang. ventilator-associated pneumonia,VAP).

zakaźne zapalenie wsierdzia.
Zapalenie wsierdzia wywołane przez paciorkowce,
_Streptococcus viridans_
lub
_S. bovis_
należy leczyć
wa