Vancomycin Kabi 500 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Vancomycini hydrochloridum

Dostępny od:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J01XA01

INN (International Nazwa):

Vancomycinum

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990906000; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991050184

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VANCOMYCIN KABI, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU
DO INFUZJI
VANCOMYCIN KABI, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
_Vancomycinum hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Vancomycin Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vancomycin Kabi
3.
Jak stosować Vancomycin Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Vancomycin Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST VANCOMYCIN KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Vancomycin Kabi jest lekiem należącym do klasy antybiotyków
glikopeptydowych. Działanie leku
Vancomycin Kabi polega na zwalczaniu niektórych bakterii
powodujących infekcje (zakażenia).
Wankomycyna w postaci proszku służy do sporządzania roztworu do
infuzji lub roztworu doustnego.
Wankomycyna jest stosowana w postaci infuzji (kroplówki), u
pacjentów we wszystkich grupach
wiekowych, w leczeniu następujących ciężkich zakażeń:
−
zakażenia skóry i tkanki podskórnej;
−
zakażenia kości i stawów;
−
zakażenia płuc określanego jako zapalenie płuc;
−
zakażenia wewnętrznej błony wyściełajacej serce (zapalenie
wsierdzia) oraz zapobieganie
zapaleniu wsierdzia u zagrożonych pacjentów, przechodzących
poważne zabiegi chirurgiczne.
Wankomycyna może być podawana doustnie u pacjentów we wszystkich
grupach wiekowych,
w leczeniu zakażenia błony śluzowej jelita cienkiego i grubego
związ

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vancomycin Kabi, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
Vancomycin Kabi, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Vancomycin Kabi, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
Każda fiolka zawiera 500 mg chlorowodorku wankomycyny, co odpowiada
500 000 j.m.
wankomycyny (
_Vancomycinum_
).
Po rozcieńczeniu w 10 ml wody do wstrzykiwań, koncentrat do
sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 50 mg/ml chlorowodorku wankomycyny.
Vancomycin Kabi, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Każda fiolka zawiera 1000 mg chlorowodorku wankomycyny, co odpowiada
1 000 000 j.m.
wankomycyny (
_Vancomycinum_
).
Po rozcieńczeniu w 20 ml wody do wstrzykiwań, koncentrat do
sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 50 mg/ml chlorowodorku wankomycyny.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Biały do kremowego, porowaty proszek w postaci bryłki
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
PODANIE DOŻYLNE
Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów we wszystkich
grupach wiekowych
w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
−
powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (cSSTI, ang.
complicated skin and soft tissue
infections);
−
zakażenia kości i stawów;
−
pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP, ang. community acquired
pneumonia);
−
szpitalne zapalenie płuc (HAP, ang. hospital acquired pneumonia), w
tym respiratorowe
zapalenie płuc (VAP, ang. ventilator-associated pneumonia);
−
zakaźne zapalenia wsierdzia.
Wankomycyna jest wskazana również do stosowania w okołooperacyjnej
profilaktyce
przeciwbakteryjnej u pacjentów z wysokim ryzykiem bakteryjnego
zapalenia wsierdzia w razie
poważnej operacji, we wszystkich grupach wiekowych.
PODANIE DOUSTNE
Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów we wszystkich
grupach wiekowych
w