Vancomycin AptaPharma 500 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Vancomycini hydrochloridum

Dostępny od:

Apta Medica International d.o.o.

Kod ATC:

J01XA01

INN (International Nazwa):

Vancomycini hydrochloridum

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 09120088300746

Status autoryzacji:

2027-05-16

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VANCOMYCIN APTAPHARMA, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
VANCOMYCIN APTAPHARMA, 1000 G, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
_Vancomycini hydrochloridum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Vancomycin AptaPharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vancomycin AptaPharma
3.
Jak stosować Vancomycin AptaPharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Vancomycin AptaPharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST VANCOMYCIN APTAPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Wankomycyna jest antybiotykiem należącym do klasy antybiotyków
zwanych „glikopeptydami”. Działanie
wankomycyny polega na zabijaniu pewnych bakterii powodujących
zakażenia.
Wankomycyna stosowana jest we wszystkich grupach wiekowych w infuzji w
leczeniu następujących
ciężkich zakażeń:
•
zakażenia skóry i tkanki podskórnej;
•
zakażenia kości i stawów;
•
zakażenia płuc określanego jako „zapalenie płuc”;
•
zakażenia płuc określanego jako „zapalenie płuc” nabyte w
szpitalu, w tym respiratorowe zapalenie
płuc;
•
zakażenia wewnętrznej błony wyściełającej serce (zapalenie
wsierdzia) oraz zapobieganie zapaleniu
wsierdzia u zagrożonych pacjentów przechodzących poważne zabiegi
chirurgiczne.
Wankomycyna może być podawana doustnie u dorosłych i dzieci w
leczeniu zakażenia błony śluzowej
jelita cien

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vancomycin AptaPharma, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Vancomycin AptaPharma, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Vancomycin AptaPharma, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Każda fiolka zawiera 500 mg wankomycyny chlorowodorku, co odpowiada
500 000 IU wankomycyny.
Po rekonstytucji za pomocą 10 mL wody do wstrzykiwań powstały w
wyniku tego koncentrat roztworu
zawiera wankomycynę w stężeniu 50 mg/mL.
Vancomycin AptaPharma, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Każda fiolka zawiera 1 g wankomycyny chlorowodorku, co odpowiada 1
000 000 IU wankomycyny.
Po rekonstytucji za pomocą 20 mL wody do wstrzykiwań powstały w
wyniku tego koncentrat roztworu
zawiera wankomycynę w stężeniu 50 mg/mL.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały, prawie biała lub różowawa sterylna liofilizowana porowata
masa.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Podanie dożylne
Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów wszystkich grup
wiekowych w leczeniu
następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
•
powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang. complicated skin
and soft tissue infections,
cSSTI);
•
zakażenia kości i stawów;
•
pozaszpitalne zapalenie płuc (ang. community acquired pneumonia,
CAP);
•
szpitalne zapalenie płuc (ang. hospital acquired pneumonia, HAP), w
tym respiratorowe zapalenie płuc
(ang. ventilator-associated pneumonia, VAP);
•
zakażenie wsierdzia.
Wankomycyna jest wskazana również do stosowania u pacjentów ze
wszystkich grup wiekowych
w okołooperacyjnej profilaktyce przeciwbakteryjnej u pacjentów z
wysokim ryzykiem bakteryjnego
zapalenia wsierdzia w razie poważnej operacji.
Podanie doustne
Wankomycyna jest wskazana do s