ValproLEK 500 500 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Natrii valproas + Acidum valproicum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

N03AG01

INN (International Nazwa):

Natrii valproas

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990619672; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990619689

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
NL/H/0736/002/IB/051
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VALPROLEK 500, 500 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Natrii valproas_
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym
pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które
wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz
punkt 4.
OSTRZEŻENIE
ValproLEK 500 stosowany w czasie ciąży może zaszkodzić
nienarodzonemu dziecku. Kobiety
w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę kontroli
urodzeń (antykoncepcję) bez
przerwy przez cały okres stosowania leku ValproLEK 500. Lekarz
prowadzący omówi to z pacjentką,
ale należy również zastosować się do zaleceń przedstawionych w
punkcie 2 niniejszej ulotki.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym,
jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli
podejrzewa, że jest w ciąży.
Nie należy przerywać stosowania leku ValproLEK 500, chyba że tak
zaleci lekarz, ponieważ stan
pacjentki może się pogorszyć.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU
, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest ValproLEK 500 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ValproLEK 500
3.
Jak stosować ValproLEK 500
4.
Możliwe działania nie

Charakterystyka produktu

1
NL/H/0736/001-002/II/054
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć
się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ValproLEK 500, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 333 mg
walproinianu sodu i 145 mg kwasu
walproinowego, co odpowiada 500 mg walproinianu sodu (
_Natrii valproas_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2,14 mmol (49,2
mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Białe tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kształcie fasoli, z
linią podziału po obu stronach
ułatwiającą przełamanie.
Tabletki można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Napady padaczkowe pierwotnie uogólnione:
-
typowe i atypowe napady nieświadomości (
_petit mal),_
-
napady miokloniczne,
-
napady toniczno-kloniczne (
_grand mal_
),
-
postaci mieszane napadów toniczno-klonicznych i napadów
nieświadomości,
-
napady atoniczne.
Ponadto lek może być stosowany w innych rodzajach padaczki, które
nie reagują na inne leki
przeciwdrgawkowe, takich jak:
-
napady częściowe, zarówno proste (o początku ogniskowym), jak i
złożone (psychomotoryczne),
-
napady wtórnie uogólnione, zwłaszcza napady akinetyczne i
atoniczne.
W przypadku napadów pierwotnie uogólnionych lek często można
stosować w monoterapii.
W napadach częściowych częściej konieczne jest leczenie
skojarzone, podobnie jak w napadach
wtórnie uogólnionych oraz w postaciach mieszanych, obejmujących
napady pierwotnie uogólnione
i częściowe.
Leczenie epizodów m