Kraj: Niemcy
Język: niemiecki
Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumvalproat, Valproinsäure
Hexal Aktiengesellschaft
N03AG01
Sodium Valproate, Valproic Acid
Retardtablette
Natriumvalproat 199.8mg; Valproinsäure 87.mg
gültig
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Valproat HEXAL chrono 300 mg Retardtabletten Natriumvalproat und Valproinsäure ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. WARNHINWEIS Wird Valproat HEXAL chrono während der Schwangerschaft eingenommen, kann es beim ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der gesamten Behandlung mit Valproat HEXAL chrono ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen. Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein. Sie dürfen die Einnahme von Valproat HEXAL chrono nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Valproat HEXAL chrono und wofür wird es angewendet? 2. Przeczytaj cały dokument
FACHINFORMATION ▼ Diese Arzneimittel unterliegen einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Valproat HEXAL chrono 300 mg Retardtabletten Valproat HEXAL chrono 500 mg Retardtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Valproat HEXAL chrono 300 mg _ Jede Retardtablette enthält 200 mg Natriumvalproat und 87 mg Valproinsäure, entsprechend insgesamt 300 mg Natriumvalproat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette enthält 1,2 mmol (28 mg) Natrium. _Valproat HEXAL chrono 500 mg _ Jede Retardtablette enthält 333 mg Natriumvalproat und 145 mg Valproinsäure, entsprechend insgesamt 500 mg Natriumvalproat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette enthält 2,0 mmol (46 mg) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardtablette Aussehen: weiße, oblonge Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch- klonischen Anfällen fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen. Hinweise Bei Umstellung von bisherigen (nicht retardierten) Darreichungsformen auf Valproat HEXAL chrono ist auf ausreichende Serumspiegel von Valproinsäure zu achten. Bei Kleinkindern sind valproinsäurehaltige Arzneimittel nur in Ausnahmefällen Mittel erster Wahl. Valproat sollte nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung Przeczytaj cały dokument