Valhit 450 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Valganciclovirum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J05AB14

INN (International Nazwa):

Valganciclovirum

Dawkowanie:

450 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991361389; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991284381; Zawartość opakowania: 60 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991284398; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991361396; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991361402

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VALHIT, 450 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Valganciclovirum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Valhit i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valhit
3.
Jak stosować lek Valhit
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Valhit
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VALHIT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Valhit
należy do grupy leków, których działanie polega na bezpośrednim
zapobieganiu namnażaniu
się wirusów. Walgancyklowir, który jest substancją czynną
tabletek, ulega w organizmie przemianie
do gancyklowiru. Gancyklowir zapobiega namnażaniu się wirusa,
zwanego cytomegalowirusem
(CMV), i zakażaniu zdrowych komórek organizmu. U pacjentów, u
których czynność układu
odpornościowego jest osłabiona, wirus CMV może powodować
zakażenia różnych narządów. Może to
być groźne dla życia.
Lek Valhit stosuje się:
•
w leczeniu zapalenia siatkówki, wywołanym przez CMV u dorosłych
pacjentów z zespołem
nabytego niedoboru odporności (AIDS); zakażenie siatkówki wirusem
CMV może
spowodować zaburzenia widzenia, a nawet ślepotę;
•
w zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez CMV u dzieci i dorosłych
niezakażonych
CMV, którzy otrzymali przeszczepiony narząd miąższowy od dawcy
zakażonego

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Valhit, 450 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda powlekana tabletka zawiera 496,3 mg chlorowodorku
walgancyklowiru, co odpowiada 450 mg
walgancyklowiru
_(Valganciclovirum)._
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Różowe, wypukłe owalne tabletki
powlekane
o wymiarach 16,7 × 7,8 mm
, z napisem „J”
wytłoczonym z jednej strony i „156” z drugiej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Valhit wskazany jest do początkowego i podtrzymującego
leczenia cytomegalowirusowego
(CMV) zapalenia siatkówki u dorosłych pacjentów z zespołem
nabytego niedoboru odporności
(AIDS).
Produkt Valhit wskazany jest również w zapobieganiu chorobie CMV u
niezakażonych wirusem
cytomegalii dorosłych i dzieci (w wieku od urodzenia do 18 lat),
którzy otrzymali przeszczepiany
narząd miąższowy od dawcy zakażonego CMV.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
UWAGA. ŚCISŁE STOSOWANIE SIĘ DO ZALECEŃ DOTYCZĄCYCH DAWKOWANIA
JEST KONIECZNE, ABY UNIKNĄĆ
PRZEDAWKOWANIA LEKU (PATRZ PUNKTY 4.4 I 4.9).
Walgancyklowir po podaniu doustnym jest szybko i w znacznym stopniu
metabolizowany do
gancyklowiru. Dawka doustna walgancyklowiru 900 mg podawana dwa razy
na dobę jest
równoważna dawce dożylnej 5 mg/kg mc. gancyklowiru podawanej dwa
razy na dobę.
LECZENIE CYTOMEGALOWIRUSOWEGO (CMV) ZAPALENIA SIATKÓWKI
_Dorośli _
_Leczenie początkowe cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki _
U pacjentów z czynnym cytomegalowirusowym
_ _
zapaleniem siatkówki zalecana jest dawka
walgancyklowiru 900 mg (2 tabletki Valhit 450 mg) podawana dwa razy na
dobę przez okres 21 dni,
w miarę możliwości podczas posiłków. Dłuższe leczenie
początkowe może zwiększać ryzyko
toksycznego działania na szpik kostny (patrz punkt 4.4).
2
_Leczenie podtrzymujące cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki _
Po leczeniu początkowym lub u pacjentó