Valganciclovir Teva 450 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Valganciclovirum

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J05AB14

INN (International Nazwa):

Valganciclovirum

Dawkowanie:

450 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991195175; Zawartość opakowania: 60 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991195151

Status autoryzacji:

2019-05-16

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VALGANCICLOVIR TEVA, 450 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Valganciclovirum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Valganciclovir Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Valganciclovir Teva
3.
Jak przyjmować lek Valganciclovir Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Valganciclovir Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VALGANCICLOVIR TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Valganciclovir Teva należy do grupy leków, których działanie
polega na bezpośrednim zapobieganiu
namnażaniu się wirusów. Walgancyklowir, który jest substancją
czynną tabletek, ulega w organizmie
przemianie do gancyklowiru. Gancyklowir zapobiega rozmnażaniu się
wirusa, zwanego
cytomegalowirusem (CMV), i zakażaniu zdrowych komórek organizmu. U
pacjentów, u których
czynność układu odpornościowego jest osłabiona, wirus CMV może
powodować zakażenia różnych
narządów. MOŻE TO BYĆ GROŹNE DLA ŻYCIA.
Lek Valganciclovir Teva jest stosowany:

w leczeniu zapalenia siatkówki, wywołanego przez CMV u pacjentów z
nabytym zespołem
niedoboru odporności (AIDS). Zakażenie siatkówki wirusem CMV może
spowodować
zaburzenia widzenia, a nawet prowadzić do ślepoty.

w zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez CMV u dzieci i dor

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Valganciclovir Teva, 450 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 496,3 mg walgancyklowiru chlorowodorku, co
odpowiada 450 mg
walgancyklowiru _(Valganciclovirum)._
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 6,365 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Owalne, różowe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami i
wytłoczeniem „93” po jednej stronie
oraz „5465” na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Valganciclovir Teva wskazany jest do początkowego i
podtrzymującego leczenia
cytomegalowirusowego (CMV) zapalenia siatkówki u dorosłych
pacjentów z nabytym zespołem
niedoboru odporności (AIDS).
Produkt leczniczy Valganciclovir Teva wskazany jest również w
zapobieganiu chorobie CMV
u niezakażonych wirusem cytomegalii dorosłych i dzieci (w wieku od
urodzenia do 18 lat), którzy
otrzymali przeszczepiany narząd miąższowy od dawcy zakażonego CMV.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
UWAGA. ŚCISŁE STOSOWANIE SIĘ DO ZALECEŃ DOTYCZĄCYCH DAWKOWANIA
JEST KONIECZNE, ABY UNIKNĄĆ
PRZEDAWKOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO (PATRZ PUNKTY 4.4 I 4.9).
Walgancyklowir po podaniu doustnym jest szybko i w znacznym stopniu
metabolizowany do
gancyklowiru. Dawka doustna walgancyklowiru 900 mg dwa razy na dobę
jest równoważna dawce
dożylnej 5 mg/kg mc. gancyklowiru dwa razy na dobę.
_Leczenie_ _cytomegalowirusowego (CMV) zapalenia siatkówki _
Dorośli
_Leczenie początkowe cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki_
U pacjentów z czynnym cytomegalowirusowym_ _zapaleniem siatkówki
zalecana jest dawka
walgancyklowiru 900 mg (2 tabletki Valganciclovir Teva 450 mg)
podawana dwa razy na dobę przez
okres 21 dni, w miarę możliwości podczas posiłków. Dłuższe
leczenie początkowe może zwiększać
2
ry