Valganciclovir Sandoz 450 mg compr. pellic.

Kraj: Belgia

Język: francuski

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Chlorhydrate de Valganciclovir 496,3 mg - Eq. Valganciclovir 450 mg

Dostępny od:

Sandoz SA-NV

Kod ATC:

J05AB14

Forma farmaceutyczna:

Comprimé pelliculé

Droga podania:

Voie orale

Dziedzina terapeutyczna:

Valganciclovir

Podsumowanie produktu:

CTI Extended: 467893-01

Status autoryzacji:

Commercialisé: Non

Data autoryzacji:

2014-12-19

Ulotka dla pacjenta

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
valganciclovir (sous forme de chlorhydrate)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Valganciclovir Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Valganciclovir Sandoz ?
3.
Comment prendre Valganciclovir Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Valganciclovir Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VALGANCICLOVIR SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
?
Valganciclovir Sandoz appartient à une classe de médicaments qui
agit directement pour empêcher la
multiplication des virus. Le principe actif des comprimés, le
valganciclovir, est transformé dans
l'organisme en ganciclovir. Le ganciclovir empêche la multiplication
d'un virus appelé
cytomégalovirus (CMV) et l'invasion des cellules saines par celui-ci.
Chez les patients dont le système
immunitaire est affaibli, le CMV peut provoquer une infection des
organes. Celle-ci peut mettre en
danger la vie des patients.
Valganciclovir Sandoz est utilisé :
-
pour le traitement des infections à CMV de la rétine chez les
patients adultes atteints d'un
syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Une infection à CMV de
la rétine peut provoquer
des troubles de la

Charakterystyka produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
Valganciclovir Sandoz 450 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 450 mg de valganciclovir (sous
forme de
chlorhydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Les comprimés pelliculés (16,7 x 7,8 mm) sont de couleur rose, de
forme ovale, biconvexes et
présentant la mention « J » sur une face et la mention « 156 »
sur l’autre face.
4.
DONN
É
ES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Valganciclovir Sandoz est indiqué dans les traitements d’attaque et
d’entretien de la rétinite à
cytomégalovirus (CMV) chez les patients adultes atteints du syndrome
d’immunodéficience acquise
(SIDA).
Valganciclovir Sandoz est indiqué en traitement préventif des
maladies à CMV chez les patients
adultes et les enfants (dès la naissance jusqu’à 18 ans) à CMV
négatif ayant reçu une greffe d’organe
solide à partir d’un donneur à CMV positif.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
MISE EN GARDE - IL EST ESSENTIEL D’OBSERVER STRICTEMENT LES
RECOMMANDATIONS POSOLOGIQUES AFIN
D’ÉVITER UN SURDOSAGE ; VOIR RUBRIQUES 4.4 ET 4.9.
Le valganciclovir est rapidement et largement métabolisé en
ganciclovir après une administration par
voie orale. Sur le plan thérapeutique, l’administration per os de
900 mg de valganciclovir, deux fois
par jour, équivaut à un traitement par ganciclovir administré par
voie IV à la posologie de 5 mg/kg
deux fois par jour.
TRAITEMENT DE LA RÉTINITE À CYTOMÉGALOVIRUS (CMV)
_Patients adultes_
_Traitement d’attaque de la rétinite à CMV :_
Pour les patients présentant une rétinite à CMV active, la
posologie recommandée est de 900 mg de
valganciclovir (deux comprimés de Valganciclovir Sandoz à 450 mg)
deux fois par jour pendant 21
jours, et si possible, à prendre au cours d’un repas. Un traitement
d’attaque prolongé peut accroître le
risque