VALGANCICLOVIR CIPLA

Kraj: Włochy

Język: włoski

Źródło: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Składnik aktywny:

Valganciclovir

Dostępny od:

CIPLA EUROPE NV

Kod ATC:

J05AB14

INN (International Nazwa):

Valganciclovir

Sztuk w opakowaniu:

"450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE

Klasa:

M

Dziedzina terapeutyczna:

Valganciclovir

Podsumowanie produktu:

044111019 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato

Status autoryzacji:

Revocato

Ulotka dla pacjenta

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
VALGANCICLOVIR CIPLA 450 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Che cos'è Valganciclovir Cipla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Valganciclovir Cipla
3. Come usare Valganciclovir Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valganciclovir Cipla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È VALGANCICLOVIR CIPLA E A COSA SERVE
Valganciclovir Cipla appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono
in
modo diretto prevenendo la crescita dei virus. Nell’organismo, il
principio
attivo
contenuto
nelle compresse,
chiamato valganciclovir,
viene
trasformato in ganciclovir. Ganciclovir impedisce a un virus chiamato
citomegalovirus (CMV), di moltiplicarsi ed invadere le cellule sane.
Nei
pazienti con un sistema immunitario debole, il CMV può provocare
un’infezione degli organi che può causare rischi per la vita.
Valganciclovir Cipla è utilizzato per:
−
il trattamento delle infezioni della retina dell’occhio provocate
dal CMV
in pazienti adulti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Le infezioni da CMV della retina dell’occhio possono causare
problemi
alla vista e portare persino alla cecità;
−
prevenire le infezioni provocate dal CMV in adulti e bambini che non
sono infettati dal virus ma che hanno ricevuto un trapianto d’organo
da
una persona che invece era infettata da CMV.
2. C

Charakterystyka produktu

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Valganciclovir Cipla 450 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene valganciclovir cloridrato
equivalente
a 450 mg di valganciclovir.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film biconvesse, di colore rosa, a forma di
capsula,
lisce entrambi i lati.
Lunghezza: 17.10 ± 0.20 mm (16.90 – 17.30)
Larghezza: 8.10 ± 0.20 mm (7.90 – 8.30)
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Valganciclovir Cipla è indicato per il trattamento di induzione e
mantenimento
della retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti con
sindrome di
immunodeficienza acquisita (AIDS).
Valganciclovir Cipla è indicato per la prevenzione della malattia da
CMV in
adulti e bambini (dalla nascita ai 18 anni di età) CMV negativi,
sottoposti a
trapianto di organo solido da donatore CMV positivo.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Attenzione – Al fine di evitare possibili sovradosaggi si
raccomanda di attenersi_
_strettamente alle indicazioni sui dosaggi (vedere paragrafi 4.4 e
4.9)._
Valganciclovir è metabolizzato in modo rapido ed esteso a ganciclovir
dopo
somministrazione orale.
Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
La dose orale di
valganciclovir di
900 mg due volte al
giorno è
terapeuticamente equivalente a ganciclovir 5 mg/kg due volte al giorno
per via
endovenosa.
_Trattamento della retinite da citomegalovirus (CMV)_
_Adulti_
_Trattamento di induzione della retinite da CMV_
Per i