Valganciclovir Cipla 450 mg tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Valganciclovirum

Dostępny od:

Cipla (EU) Limited

Kod ATC:

J05AB14

INN (International Nazwa):

Valganciclovirum

Dawkowanie:

450 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

60 tabl., 5909991303990, Rp

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VALGANCICLOVIR CIPLA, 450 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Valganciclovirum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
•
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Valganciclovir Cipla i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valganciclovir Cipla
3.
Jak stosować Valganciclovir Cipla
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Valganciclovir Cipla
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST VALGANCICLOVIR CIPLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Valganciclovir Cipla należy do grupy leków, których działanie
polega na bezpośrednim
zapobieganiu namnażaniu się wirusów. Walgancyklowir, substancja
czynna tabletek,
przekształcany jest w organizmie do gancyklowiru. Gancyklowir
zapobiega namnażaniu się
wirusa (tzw. cytomegalowirusa, CMV) i zakażaniu przez niego zdrowych
komórek
organizmu. U pacjentów z osłabioną czynnością układu
odpornościowego cytomegalowirus
może wywoływać zakażenia różnych narządów. Może to być
groźne dla życia.
Valganciclovir Cipla stosuje się w celu:
•
leczenia zapalenia siatkówki oka wywołanego przez CMV u pacjentów z
nabytym zespołem
niedoboru odporności (AIDS). Zakażenie siatkówki wirusem CMV może
spowodować
zaburzenia widzenia, a nawet utratę wzroku.
•
zapobiegania zakażeniom wywołanym przez CMV u pacjentów
niezakażonyc

Charakterystyka produktu

Strona 1 z 23
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Valganciclovir Cipla, 450 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera walgancyklowiru chlorowodorku, co
odpowiada 450 mg
walgancyklowiru (
_Valganciclovirum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane bez
grawerów ani napisów.
Długość tabletki: 17,10 ± 0.20 mm (16,90 – 17,30 mm)
Szerokość tabletki: 8,10 ± 0.20 mm (7,90 – 8,30 mm)
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Walgancyklowir wskazany jest w początkowym i podtrzymującym leczeniu
cytomegalowirusowego
(CMV) zapalenia siatkówki u dorosłych pacjentów z nabytym zespołem
niedoboru odporności (AIDS).
Walgancyklowir wskazany jest w zapobieganiu chorobie wywołanej przez
CMV
u niezakażonych wirusem cytomegalii dorosłych i dzieci (w wieku od
urodzenia do 18 lat), którzy
otrzymali przeszczepiany narząd miąższowy od dawcy zakażonego CMV.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Uwaga - ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania ma
zasadnicze znaczenie dla uniknięcia _
_przedawkowania (patrz punkty 4.4 i 4.9). _
Podany doustnie walgancyklowir jest szybko i w znacznym stopniu
metabolizowany do gancyklowiru.
Dawka doustna walgancyklowiru 900 mg dwa razy na dobę jest
terapeutycznie równoważna dawce
dożylnej gancyklowiru 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Leczenie cytomegalowirusowego (CMV) zapalenia siatkówki
_Dorośli _
_Leczenie początkowe cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki _
Strona 2 z 23
U pacjentów z czynnym cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki
zalecana dawka
walgancyklowiru wynosi 900 mg (2 tabletki walgancyklowiru 450 mg), dwa
razy na dobę przez 21 dni,
w miarę możliwości w trakcie posiłków. Dłuższe leczenie
początkowe może zwiększać ryzyko
toksycznego działania na szpik kostny (patrz punkt 4.4).
_Leczenie podtrzymujące cytome