Valcyte 50 mg/ml Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Valganciclovirum

Dostępny od:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Kod ATC:

J05AB14

INN (International Nazwa):

Valganciclovirum

Dawkowanie:

50 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 12 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05902768001082

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VALCYTE, 50 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO
_Valganciclovirum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Valcyte i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valcyte
3.
Jak stosować lek Valcyte
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Valcyte
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VALCYTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Valcyte należy do grupy leków, których działanie polega na
bezpośrednim zapobieganiu namnażaniu
się wirusów. Walgancyklowir, który jest substancją czynną
proszku, ulega w organizmie przemianie
do gancyklowiru. Gancyklowir zapobiega namnażaniu się wirusa,
zwanego cytomegalowirusem
(CMV), i zakażaniu zdrowych komórek organizmu. U pacjentów, u
których czynność układu
odpornościowego jest osłabiona, wirus CMV może powodować
zakażenia różnych narządów. Może to
być groźne dla życia.
Lek Valcyte stosuje się:

w leczeniu zapalenia siatkówki, wywołanym przez CMV u dorosłych
pacjentów z zespołem
nabytego niedoboru odporności (AIDS); zakażenie siatkówki wirusem
CMV może
spowodować zaburzenia widzenia, a nawet ślepotę;

w zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez CMV u
dzieci i dorosłych niezakażonych
CMV, którzy otrzymali przeszczepiony narzą

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Valcyte, 50 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu doustnego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda butelka zawiera 5,5 g chlorowodorku walgancyklowiru w 12 g
proszku do sporządzania
roztworu doustnego.
Każdy ml sporządzonego roztworu zawiera 50 mg walgancyklowiru (
_Valganciclovirum_
)
_ _
w postaci
_ _
chlorowodorku.
_ _
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
1 ml sporządzonego roztworu zawiera 1 mg benzoesanu sodu oraz 0,188
mg sodu (w postaci
benzoesanu sodu i sacharyny sodowej),
co oznacza, że produkt jest zasadniczo „wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Proszek jest granulatem o barwie białej do lekko żółtej.
Po rozpuszczeniu proszku powstaje roztwór przezroczysty, bezbarwny do
brązowego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Valcyte wskazany jest do początkowego i podtrzymującego
leczenia cytomegalowirusowego
(CMV) zapalenia siatkówki u dorosłych pacjentów z zespołem
nabytego niedoboru odporności
(AIDS).
Produkt Valcyte wskazany jest również w zapobieganiu chorobie CMV u
niezakażonych wirusem
cytomegalii dorosłych i dzieci (w wieku od urodzenia do 18 lat),
którzy otrzymali przeszczepiany
narząd miąższowy od dawcy zakażonego CMV.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
UWAGA. ŚCISŁE STOSOWANIE SIĘ DO ZALECEŃ DOTYCZĄCYCH DAWKOWANIA
JEST KONIECZNE, ABY UNIKNĄĆ
PRZEDAWKOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO (PATRZ PUNKTY 4.4 I 4.9).
Walgancyklowir po podaniu doustnym jest szybko i w znacznym stopniu
metabolizowany do
gancyklowiru. Dawka doustna walgancyklowiru 900 mg podawana dwa razy
na dobę jest
równoważna dawce dożylnej 5 mg/kg mc. gancyklowiru podawanej dwa
razy na dobę. Ogólny wpływ
gancyklowiru na organizm po podaniu 900 mg walgancyklowiru w postaci
roztworu doustnego jest
taki, jak po podaniu 900 mg walgancyklowiru w postaci tabletek.
2
LECZENIE CYTOMEGAL