Valcyte 50 mg/ml or. opl. (pdr.)

Kraj: Belgia

Język: niderlandzki

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Valganciclovirhydrochloride 55,1 mg/ml - Eq. Valganciclovir 50 mg/ml

Dostępny od:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Kod ATC:

J05AB14

INN (International Nazwa):

Valganciclovir Hydrochloride

Dawkowanie:

50 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Poeder voor drank

Skład:

Valganciclovirhydrochloride 55.1 mg/ml

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Valganciclovir

Podsumowanie produktu:

CTI-code: 314912-01 - De grootte van de verpakking: 5 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autoryzacji:

Gecommercialiseerd: Nee

Data autoryzacji:

2008-03-17

Ulotka dla pacjenta

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VALCYTE 50 MG/ML POEDER VOOR DRANK
VALGANCICLOVIR
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Valcyte en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Valcyte niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Valcyte?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Valcyte?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VALCYTE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Valcyte behoort tot een groep geneesmiddelen, die direct werken om de
groei van virussen te
voorkomen. In het lichaam wordt de werkzame stof van het poeder,
valganciclovir, omgezet in
ganciclovir.
Ganciclovir
voorkomt
dat
een
virus
met
de
naam
cytemegalovirus
(CMV)
zich
vermenigvuldigt en gezonde cellen binnendringt. Bij patiënten met een
verzwakt afweersysteem, kan
CMV een infectie in de organen van het lichaam veroorzaken. Dit kan
levensbedreigend zijn.
Valcyte wordt voorgeschreven:

bij de behandeling van CMV-infecties van het netvlies van het oog bij
volwassen aids-patiënten.
CMV-infectie van het netvlies van het oog kan problemen met het
gezichtsvermogen of zelfs
blindheid veroorzaken.

ter voorkoming van CMV-aandoeningen bij volwassenen en kinderen die
niet besmet zijn met
CMV en die een orgaantransplantatie hebben ondergaan en een orgaan
hebben gekregen van
iemand die wel besmet is met CMV.
2.
WANNEER MAG U VALCYTE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MA

Charakterystyka produktu

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valcyte 50 mg/ml, poeder voor drank.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke fles bevat 5,5 g valganciclovirhydrochloride per 12 g poeder voor
drank.
Na oplossen bevat 1 ml drank 50 mg valganciclovir (als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 1 mg/ml natriumbenzoaat en een totaal van 0,188
mg/ml natrium (als
natriumbenzoaat en natriumsaccharine) na reconstitutie (in wezen
‘natrium-vrij’).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor drank.
Het poeder is een granulaat met een witte tot enigszins gele kleur.
Wanneer het poeder wordt opgelost vormt het een heldere, kleurloze tot
bruine oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Valcyte is geïndiceerd bij de inductie- en onderhoudsbehandeling van
cytomegalovirus (CMV)-
retinitis bij volwassenen met het _acquired immunodeficiency syndrome_
(aids).
Valcyte is geïndiceerd ter preventie van een CMV-aandoening bij
CMV-negatieve volwassenen
en kinderen (vanaf de geboorte tot 18 jaar oud) die een
solide-orgaantransplantatie hebben
ondergaan met een orgaan van een CMV-positieve donor.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
LET OP: HET STRIKT OPVOLGEN VAN DE DOSERINGSADVIEZEN IS BELANGRIJK OM
OVERDOSERING TE
VOORKOMEN (ZIE RUBRIEK 4.4 EN 4.9).
Valganciclovir wordt na orale toediening snel en extensief
gemetaboliseerd tot ganciclovir.
Tweemaal daags 900 mg oraal valganciclovir is therapeutisch equivalent
aan tweemaal daags
5 mg/kg intraveneus toegediende ganciclovir. De systemische
blootstelling aan ganciclovir na
inname van 900 mg valganciclovir-drank is equivalent aan 900 mg
valganciclovir gedoseerd met
tabletten.
2
BEHANDELING VAN CYTOMEGALOVIRUS- (CMV-)RETINITIS
_Volwassenen_
_Inductiebehandeling bij CMV-retinitis_
Bij patiënten met actieve CMV-retinitis bedraagt de aanbevolen
dosering tweemaal daags 900 mg
valganciclovir gedurende 21 dagen. Een langere inductiebehandeling kan
het risico op
beenmergtoxiciteit doen toeneme