Kraj: Belgia
Język: niderlandzki
Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Valaciclovirhydrochloride 1223,4 mg - Eq. Valaciclovir 1000 mg
Aurobindo SA-NV
J05AB11
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Valaciclovir
CTI Extended: 329235-01; 329235-02; 329235-03; 329235-04
Gecommercialiseerd: Nee
2008-12-02
Valaciclovir 500 mg/1000 mg film-coated tablets – AT/H/0178/001-003 PSUSA 00003086-202112, 2.12.2022 1/7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VALACICLOVIR AB 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VALACICLOVIR AB 1000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN valaciclovir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Valaciclovir AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn 3. Hoe gebruikt u dit middel 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VALACICLOVIR AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Valaciclovir AB hoort bij de groep van geneesmiddelen die antivirale middelen worden genoemd. De werking is het doden of het stoppen van de groei van virussen genaamd herpes simplex virus (HSV), herpes zoster virus (VZV) en cytomegalovirus (CMV). Valaciclovir AB kan worden gebruikt voor: de behandeling van gordelroos (bij volwassenen) de behandeling van HSV-infecties van de huid en van infecties van de geslachtsorganen (genitale herpes) (bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar). Het wordt ook gebruikt om te voorkomen dat deze infecties terugkeren de behandeling van een koortslip (bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar) het voorkomen van CMV infecties na orgaantransplantaties (bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar) het behandelen en het voorkomen van HSV- Przeczytaj cały dokument
AT/H/0178/001-003/IA/0033 1/14 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valaciclovir AB 500 mg filmomhulde tabletten Valaciclovir AB 1000 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg valaciclovir (als valaciclovir hydrochloride monohydraat). Elke filmomhulde tablet bevat 1000 mg valaciclovir (als valaciclovir hydrochloride monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. 500 mg tabletten: Ovale, witte, biconvexe, filmomhulde tabletten, 17,6 x 8,8 mm met VC2 aan één zijde. 1000 mg tabletten: Ovale, witte, biconvexe, filmomhulde tabletten, 22,0 x 11,0 mm met VC3 aan één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _Varicella zoster virus (VZV-) infecties – herpes zoster_ Valaciclovir AB is geïndiceerd voor de behandeling van herpes zoster (gordelroos) en oftalmische zoster bij immunocompetente volwassenen (zie rubriek 4.4). Valaciclovir AB is geïndiceerd voor de behandeling van herpes zoster bij volwassen patiënten met een lichte tot matige immunosuppressie (zie rubriek 4.4) . _Herpes simplex virus (HSV-)infecties_ Valaciclovir AB is geïndiceerd voor - de behandeling en onderdrukking van HSV-infecties van de huid en slijmvliezen, inclusief - behandeling van een eerste episode van herpes genitalis bij immunocompetente volwassenen en adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen - behandeling van recidiverende herpes genitalis bij immunocompetente volwassenen en adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen - onderdrukking van recidiverende herpes genitalis bij immunocompetente volwassenen en adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen. - de behandeling en onderdrukking van recidiverende oculaire HSV-infecties bij immunocompetente volwassenen en adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen. (zie rubriek 4.4) Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij HSV-geïnfecteerde patiënten die vanwege ander Przeczytaj cały dokument