URSODIOL

Kraj: Kuba

Język: hiszpański

Źródło: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Składnik aktywny:

Ursodiol

Dostępny od:

SGPharma Pvt. Ltd

Kod ATC:

A05AA02

INN (International Nazwa):

Ursodiol

Dawkowanie:

150 mg

Forma farmaceutyczna:

Tableta recubierta

Wyprodukowano przez:

SGPharma Pvt. Ltd

Podsumowanie produktu:

Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas recubiertas cada uno.

Status autoryzacji:

Aprobado

Data autoryzacji:

2016-01-26

Charakterystyka produktu

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
URSODIOL
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta recubierta
FORTALEZA:
150 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL
con 10 tabletas recubiertas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., Thane, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-011-A05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
26 de enero de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Ursodiol
* Se adiciona un 5% de exceso
150,0 mg*
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 ºC. No refrigerar.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
URSODIOL TABLETAS RECUBIERTAS está indicado en el tratamiento de la
cirrosis biliar
primaria (CBP) y para la disolución de los cálculos biliares
radiolúcidos ricos en colesterol de
tamaño pequeño a mediano, en pacientes con la vesícula biliar
funcionando.
Los cálculos de colesterol recubiertos con calcio o compuestos de
pigmentos biliares no se
disuelven por ursodiol.
Ursodiol tiene un lugar especial en el tratamiento de los pacientes en
los que la cirugía está
contraindicada o quienes están ansiosos por evitar la cirugía.
CONTRAINDICACIONES:
Inflamación aguda de la vesícula biliar o vías biliares.
Oclusión de la vía biliar (obstrucción del conducto biliar común o
conducto cístico).
Episodios frecuentes de cólico biliar.
Cálculos biliares calcificados radio - opaco.
Contractilidad deteriorada de la vesícula biliar.
No funcionamiento de la vesícula biliar.
Hipersensibilidad a los ácidos biliares o a cualquiera de los
excipientes de la formulación.
Enfermedad inflamatoria intestinal.
Condiciones hepáticas e intestinales que interfieran en la
recirculación enterohepática de los
ácidos biliares (Colestasis extrahepática, Colestasis
intrahepática, Resección ileal, Ileítis
regional, Estoma ileal, Enfermedad hepática aguda, crónica o grave,
Úlcera duodenal activa
y Úlcera gástrica activa)