Kraj: Holandia
Język: niderlandzki
Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
URSODEOXYCHOLZUUR-- 450 mg/stuk
Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)
A05AA02
URSODEOXYCHOLZUUR-- 450 mg/stuk
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 90 (E 1201), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 90 (E 1201), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 90 (E 1201)
Oraal gebruik
Ursodeoxycholic Acid
1900-01-01
NL/H/4010/001-003/IA/009 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER URSODEOXYCHOLZUUR GLENMARK 150 MG TABLETTEN URSODEOXYCHOLZUUR GLENMARK 300 MG TABLETTEN URSODEOXYCHOLZUUR GLENMARK 450 MG TABLETTEN URSODEOXYCHOLZUUR LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ursodeoxycholzuur Glenmark en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS URSODEOXYCHOLZUUR GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ursodeoxycholzuur Glenmark heeft invloed op de samenstelling van de gal waardoor cholesterolstenen (galstenen die voornamelijk uit cholesterol bestaan) kunnen worden opgelost. De werking van dit middel bij primaire biliaire cholangitis en cystische fibrose kan uitgelegd worden door de verschillende manieren waarop dit middel werkt, zoals een beschermende werking op de levercellen en een werking op de natuurlijke afweer. 1. Dit middel wordt gebruikt bij patiënten: • met kleine galstenen • die niet geopereerd willen worden of waarbij de galstenen niet geschikt zijn om met een operatie te verwijderen • die te veel cholesterol in hun gal hebben. 2. Dit middel wordt gebruikt bij patiënten met primaire biliaire cholangitis. Primaire biliaire cholangitis is een ziekte waarbij leverweefsel wordt beschadigd doordat de gal n Przeczytaj cały dokument
NL/H/4010/001-003/R/001 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ursodeoxycholzuur Glenmark 150 mg tabletten Ursodeoxycholzuur Glenmark 300 mg tabletten Ursodeoxycholzuur Glenmark 450 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke Ursodeoxycholzuur Glenmark 150 mg tablet bevat 150 mg ursodeoxycholzuur (UDCA). Elke Ursodeoxycholzuur Glenmark 300 mg tablet bevat 300 mg ursodeoxycholzuur (UDCA). Elke Ursodeoxycholic acid Glenmark 450 mg tablet bevat 450 mg ursodeoxycholzuur (UDCA). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Ursodeoxycholzuur Glenmark 150 mg tabletten: witte tot gebroken-witte, ronde, niet-omhulde tabletten van ongeveer 9,50 mm met een breukstreep en ´G´ ´442´ gegraveerd op één zijde en egaal aan de andere zijde. Ursodeoxycholzuur Glenmark 300 mg tabletten: witte tot gebroken-witte, ronde, niet-omhulde tabletten van ongeveer 11,50 mm met een breukstreep en ´G´ ´443´ gegraveerd op één zijde en egaal aan de andere zijde. Ursodeoxycholzuur Glenmark 450 mg tabletten: witte tot gebroken-witte, capsulevormige, niet- omhulde tabletten van ongeveer 17,5 mm x 9,0 mm met een breukstreep en ´G´ ´445´ gegraveerd op één zijde en egaal aan de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES 1. Het oplossen van cholesterolstenen bij patiënten: • met één of meer röntgendoorschijnende (röntgennegatieve) galstenen, bij voorkeur met een doorsnede van niet meer dan 2 cm, in een goed functionerende galblaas; • die een chirurgische ingreep weigeren of bij wie een chirurgisch ingreep niet is geïndiceerd; • bij wie een oververzadiging van cholesterol is aangetoond door een chemische analyse van de gal verkregen door duodenumsondage. NL/H/4010/001-003/R/001 2 2. Primaire biliaire cholangitis. Pediatrische patiënten 3. Hepatobiliaire aandoening geassocieerd met cystische fibrose bij kinderen van 6 tot 18 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIEN Przeczytaj cały dokument