Ursocam 250 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acidum ursodeoxycholicum

Dostępny od:

Polfarmex S.A.

Kod ATC:

A05AA02

INN (International Nazwa):

Acidum ursodeoxycholicum

Dawkowanie:

250 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 25 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990414710; Zawartość opakowania: 25 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990414727; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991314675; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991516123; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990414734; Zawartość opakowania: 100 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990414741

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA
_NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. _
-
_Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać. _
-
_Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa _
_informacja. _
-
_Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż może _
_im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. _
URSOCAM, 250 MG, TABLETKI
_(Acidum ursodeoxycholicum) _
SKŁAD LEKU:
Jedna tabletka zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102),
hydroksypropyloceluloza, stearynian
magnezu.
Dostępne opakowania: 25, 90 lub 100 tabletek.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY:
Polfarmex S.A., ul. Józefów 9, 99-300 Kutno
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek U
RSOCAM
i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek U
RSOCAM
3. Jak stosować lek U
RSOCAM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku U
RSOCAM
6. Inne informacje
_ _
1. CO TO JEST LEK U
RSOCAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
U
RSOCAM
jest lekiem o silnym działaniu żółciotwórczym i żółciopędnym.
Zmniejsza wydzielanie
cholesterolu do żółci, zapobiega powstawaniu kamieni żółciowych
oraz powoduje ich rozpuszczanie.
Obniżając zawartość innych kwasów żółciowych w żółci,
zmniejsza ich toksyczne działanie na
komórki wątroby.
Lek U
RSOCAM
wskazany jest do stosowania w:
- rozpuszczaniu cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie
przekraczającej 15 mm,
przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których
pomimo obecności kamieni
czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana,
- leczeniu objawowym pierwotnej marskości żółciowej wątroby, pod
warunkiem, że nie występuje
niewyrównana marskość wątroby.
2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK U
RSOCAM
NIE NALEŻY STOSOWAĆ LEKU U
RSOCAM
JEŻELI WYSTĘPUJE:
- nadwrażliwość na substancję czynną i (lub) substancje
pomocnicze,
- ostre zapalenie pę

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
URSOCAM, 250 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ
Jedna tabletka zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego (
_Acidum ursodeoxycholicum_
).
Skład substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie
przekraczającej 15 mm,
przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których
pomimo obecności kamieni
czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana.
Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby, pod
warunkiem, że nie występuje
niewyrównana marskość wątroby.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
-
rozpuszczanie kamieni żółciowych
doustnie, 8-10 mg/kg mc. na dobę, podzielone na 2 dawki.
(według schematu podanego w tabeli)
Masa ciała
Dawka dobowa
Liczba tabletek
rano
wieczorem
do 60 kg
500 mg
―
2
do 80 kg
750 mg
1
2
do 100 kg
1000 mg
1
3
ponad 100 kg
1250 mg
2
3
- pierwotna żółciowa marskość wątroby – 5-10 mg/kg mc. na
dobę, jednorazowo lub w dawkach
podzielonych.
_ _
_ _
4.3 PRZECIWWSKAZANIA
- nadwrażliwość na substancję czynną i (lub) substancje
pomocnicze,
- ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych,
- niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu
pęcherzykowego.
Preparatu Ursocam nie należy stosować, jeśli pęcherzyk żółciowy
jest niewidoczny na zdjęciu
rentgenowskim, jeśli występują zwapnienia w obrębie złogów,
jeśli czynność skurczowa pęcherzyka
żółciowego jest zaburzona lub jeśli często występuje kolka
żółciowa.
2
4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Ursocam należy stosować pod nadzorem lekarza.
Parametry czynności wątroby – AspAT (GOT), AlAT (GPT) i γ-GT
należy kontrolować co 4 tygodnie
przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące.
Z myślą o ocenie skuteczności leczenia i wczesnym wy