Urokinase medac 10 000 j.m. Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Urokinasum

Dostępny od:

Pharma-Zentrale GmbH

Kod ATC:

B01AD04

INN (International Nazwa):

Urokinasum

Dawkowanie:

10 000 j.m.

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991136888

Status autoryzacji:

2019-04-28

Ulotka dla pacjenta

pal (PL) Urokinase medac 10.000/50.000/100 000/250.000/500.000 powder
for solution for injection or infusion
National version: 02/2018
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
UROKINASE MEDAC, 10 000 J.M., PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
UROKINASE MEDAC, 50 000 J.M., PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
UROKINASE MEDAC, 100 000 J.M., PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
UROKINASE MEDAC, 250 000 J.M., PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
UROKINASE MEDAC, 500 000 J.M., PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
_Urokinasum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Urokinase medac i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Urokinase medac
3.
Jak stosować lek Urokinase medac
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Urokinase medac
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK UROKINASE MEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwa leku to Urokinase medac. Substancją czynną jest urokinaza,
który pomaga rozpuszczać
skrzepliny krwi w:
•
płucach
•
żyłach głębokich
•
tętnicach obwodowych (np. w nogach)
•
centralnych cewnikach żylnych (cewniki umieszczone w dużych żyłach
w szyi, klatce
piersiowej lub pachwinie) i przetokach tętniczo-�

Charakterystyka produktu

SPC (PL) Urokinase 10 000 j.m. 21817
1
National version: 02/2018
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Urokinase medac, 10 000 j.m
.,
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 10 000 j.m. ludzkiej urokinazy
_(Urokinasum)_
ekstrahowanej z ludzkiego moczu.
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wewnątrznaczyniowa liza zakrzepów krwi w następujących stanach:

rozległa ostra proksymalna zakrzepica żył głębokich

ostra masywna zatorowość płucna

ostra choroba zarostowa tętnic obwodowych z niedokrwieniem
zagrażającym utratą kończyny

zatkana skrzepliną przetoka tętniczo-żylna do hemodializy

zatkane skrzepliną centralne cewniki żylne
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Urokinase medac powinien być stosowany jedynie przez lekarzy
doświadczonych w leczeniu
chorób zakrzepowych w szpitalach, gdzie dostępne są odpowiednie
metody diagnostyczne i obserwacyjne.
Zależnie od wskazań, produkt Urokinase medac podawany jest
ogólnoustrojowo przez wlew dożylny,
miejscowo przez wlew dotętniczy poprzez cewnik podczas arteriografii
lub miejscowo przez wkraplanie.
Nie wolno go podawać przez wstrzyknięcia podskórne lub
domięśniowe.
Instrukcje dotyczące rekonstytucji i dalszego rozcieńczania
znajdują się w punkcie 6.6.
_DOROŚLI _
Dawkowanie można modyfikować indywidualnie, zależnie od stanu
klinicznego.
Jako wytyczne należy stosować poniższe schematy dawkowania.
Zakrzepica żył głębokich
Produkt Urokinase medac należy podawać przez wlew dożylny do żyły
obwodowej, stosując dawkę
początkową wynoszącą 4400 j.m./kg mc. w ciągu 10 – 20 min, a
następie dawkę podtrzymującą
wynoszącą 100 000 j.m. na godzinę przez 2 – 3 dni.
SPC (PL) Urokinase 10 000 j.m. 21817
2
National version: 02/2018