URO - VAXOM

Kraj: Rumunia

Język: rumuński

Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

DIVERSE

Dostępny od:

FLAVINE PHARMA FRANCE - FRANTA

Kod ATC:

J07XN16

INN (International Nazwa):

DIVERSE

Dawkowanie:

6mg

Forma farmaceutyczna:

CAPS.

Typ recepty:

PRF

Wyprodukowano przez:

OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA - PORTUGALIA

Grupa terapeutyczna:

ALTE VACCINURI VACCINURI

Podsumowanie produktu:

4628/2012/02 Cutie x 9 blist. din PVdC-PVC/PVdC x 10 caps.; 4628/2012/01 Cutie x 3 blist. din PVdC-PVC/PVdC x 10 caps.

Ulotka dla pacjenta

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4628/2012/01-02 _Anexa 1_ _ _ _ _PROSPECT_ _ _ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
URO-VAXOM 6 MG CAPSULE
Lizat bacterian liofilizat de E.coli 6 mg
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Uro-Vaxom şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Uro-Vaxom
3.
Cum să utilizaţi Uro-Vaxom
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Uro-Vaxom
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE URO-VAXOM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Uro-Vaxom este un medicament imunostimulator; el stimulează sistemul
dumneavoastră imunitar şi
ajută corpul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiilor.
Uro-Vaxom este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor
repetate de la nivelul tractului
urinar. Poate fi utilizat în asociere cu antibioticele sau
antisepticele urinare prescrise de doctorul
dumneavoastră.
Infecţiile tractului urinar sunt în principal cauzate de o bacterie
denumită E.coli. Aceste infecţii sunt
asociate cu semne neplăcute cum sunt: febră, usturimi, senzaţie de
arsuri la urinare, urinare frecventă,
nevoia imperioasă de a urina şi/sau dureri la nivelul pubisului.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI URO-VAXOM
NU UTILIZAŢI URO-VAXOM
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanta activa sau la
oricare dintre celelalte componente
ale Uro-Vaxom.
Utilizarea Uro-Vaxom nu este recomandată la copii

Charakterystyka produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4628/2012/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Uro-Vaxom 6 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine liofilizat standardizat OM-89 (60 mg),
echivalent cu lizat bacterian liofilizat
de E.coli 6 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule care conţin o pulbere uşor cafenie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imunoterapie.
Tratamentul şi prevenirea infecţiilor recidivante ale tractului
urinar inferior (ITU).
Tratament adjuvant în infecţiile acute ale tractului urinar.
Tratamentul cu Uro-Vaxom se poate asocia
tratamentului cu antibiotice sau antiseptice urinare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratament preventiv sau de consolidare: 1 capsulă pe zi, dimineaţa,
înainte de masă, timp de 3 luni
consecutive.
Tratamentul episoadelor acute: 1 capsulă pe zi, dimineaţa, înainte
de masă, în asociere cu tratamentul
antibiotic, până la remisiunea simptomelor, dar nu mai puţin de 10
zile consecutive.
_ _
_Copii _
Uro-Vaxom nu se recomandă la copii cu vârsta sub 4 ani, deoarece nu
sunt studii suficiente privind
siguranţa şi eficacitatea administrării (vezi pct. 5.1 şi pct.
5.2).
Mod de administrare
Uro-Vaxom se administrează pe cale orală. Capsula trebuie
înghiţită pe stomacul gol cu puţină apă.
Dacă nu se poate înghiţi capsula, aceasta se poate desface, iar
conţinutul se poate amesteca cu puţin
lichid.
2
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţi.
Copii cu vârsta sub 4 ani.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Dacă apar reacţii cutanate, febră sau edem, tratamentul trebuie
întrerupt, deoarece acestea pot
reprezenta semnele unei reacţii de hipersensibilitate.
4.5
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
Până în prezent, nu se cunosc interacţiuni.
4.6
FERTILITATEA, SA