Urifos 2 g granule za oralnu otopinu

Kraj: Chorwacja

Język: chorwacki

Źródło: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Składnik aktywny:

fosfomycinum

Dostępny od:

PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb

Kod ATC:

J01XX01

INN (International Nazwa):

fosfomycinum

Dawkowanie:

2 g

Forma farmaceutyczna:

granule za oralnu otopinu

Skład:

Urbroj: jedna vrećica sadrži 2 g fosfomicina u obliku fosfomicintrometamola

Typ recepty:

na recept neponovljivi recept

Wyprodukowano przez:

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U., Barcelona, Španjolska

Podsumowanie produktu:

Pakiranje: 1 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-571591931-01]; 2 vrećice s granulama, u kutiji [HR-H-571591931-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-10

Data autoryzacji:

2016-04-20

Ulotka dla pacjenta

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
URIFOS 2 G GRANULE ZA ORALNU OTOPINU
URIFOS 3 G GRANULE ZA ORALNU OTOPINU
fosfomicintrometamol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio
4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Urifos i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Urifos?
3.
Kako uzimati Urifos?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Urifos?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE URIFOS I ZA ŠTO SE KORISTI?
Urifos sadrži fosfomicin, koji spada u skupinu antibiotika kojima se
liječe bakterijske infekcije.
Ovaj lijek se koristi za liječenje i profilaksu (nakon kirurških i
transurteralnih dijagnostičkih
postupaka) akutnih nekompliciranih infekcija u donjem dijelu
mokraćnog sustava, uzrokovanih
mikroorganizmima osjetljivim na fosfomicin.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI URIFOS?
NEMOJTE UZIMATI URIFOS:
-
ako ste alergični na fosfomicin ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako imate tešku bolest bubrega
-
ako imate poteškoća s mokrenjem
-
ako ste na hemodijalizi
Urifos 2 g nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 6 godina, a
Urifos 3 g nije namijenjen za
primjenu u djece mlađe od 12 godina.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Urifos:
- ako ste u prošlosti imali alergijske reakcije na fosfomicin
- ako mislite da ste trudni ili ako dojite (vidjeti dio „Trudnoća i
dojenje“)
U slučaju navedenih stanja potrebno je poduzeti slijedeće mjere:
- ako d

Charakterystyka produktu

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
Urifos 2 g granule za oralnu otopinu
Urifos 3 g granule za oralnu otopinu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna vrećica sadrži 2 g fosfomicina u obliku fosfomicintrometamola.
Jedna vrećica sadrži 3 g fosfomicina u obliku fosfomicintrometamola.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
:
Jedna vrećica Urifos 2 g granula za oralnu otopinu sadrži 1,475 g
saharoze.
Jedna vrećica Urifos 3 g granula za oralnu otopinu sadrži 2,213 g
saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralnu otopinu.
Bijele do skoro bijele granule bez grudica i stranih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Urifos granule za oralnu otopinu su namijenjene za liječenje
sljedećih infekcija u odraslih i djece
starije od 6 godina (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1), kao što su:
•
Akutni bakterijski cistitis, akutni rekurentni bakterijski cistitis,
akutni bakterijski
uretrovezikalni sindrom, nespecifični bakterijski uretritis
_ _
•
Značajna asimptomatska bakteriurija (tijekom trudnoće)
_ _
•
Postoperativne infekcije urinarnog trakta
_ _
•
Profilaksa infekcija urinarnog trakta tijekom kirurških zahvata i
transuretralnih dijagnostičkih
postupaka
_ _
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju
antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Odrasli i adolescenti (12-18 godina)
Kod akutnih, nekompliciranih infekcija donjeg urinarnog trakta
(cistitis, negonokokni uretritis),
uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na fosfomicin, jedna vrećica
lijeka Urifos 3 g granule za
oralnu otopinu, jednokratno.
U profilaksi urinarnih infekcija nakon kirurških zahvata ili
transuretralnih dijagnostičkih postupaka,
uobičajena je primjena dvije doze lijeka Urifos. Prva doza (1
vrećica od 3 g) uzima se otprilike 3 sata
prije zahvata, a druga doza (1 vrećica od 3 g) 24 sata nakon prve
doze.
U slabo pokretnih bolesnika te kod rekurentnih infekcija ili infekcija
mikroorganiz