Kraj: Chorwacja
Język: chorwacki
Źródło: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
etonogestrelum, ethinylestradiolum
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, Prag, Češka
G02BB01
etonogestrelum, ethinylestradiolum
0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata
sustav za isporuku u rodnicu
Urbroj: 1 prsten sadrži 11,0 mg etonogestrela i 3,474 mg etinilestradiola, tijekom razdoblja od 3 tjedna prsten otpušta prosječno 0,120 mg etonogestrela i 0,015 mg etinilestradiola u 24 sata
na recept ponovljivi recept
Laboratorios Leon Farma S.A., Villaquialambre, Leon, Španjolska
Pakiranje: 1 vrećica s prstenom, u kutiji [HR-H-671721116-01]; 3 vrećice s prstenom, u kutiji [HR-H-671721116-02]; 6 vrećica s prstenom, u kutiji [HR-H-671721116-03] Urbroj: 381-12-01/38-17-09
2017-06-13
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA UNIRING 0,120 MG/0,015 MG TIJEKOM 24 SATA, SUSTAV ZA ISPORUKU U RODNICU etonogestrel/etinilestradiol VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM KONTRACEPTIVIMA (KHK): Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije. Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana. Budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni ugrušak (pogledajte dio 2. „Krvni ugrušci“). PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI UNIRING JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Vaš lijek dostupan je pod prethodno navedenim nazivom, no u ovoj uputi navodit će se kao UNIRING. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. ŠTO JE UNIRING I ZA ŠTO SE KORISTI 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI UNIRING 2.1. Kada ne smijete primjenjivati UNIRING 2.2. Upozorenja i mjere opreza Krvni ugrušci Rak 2.3. Djeca i adolescenti 2.4. Drugi lijekovi i UNIRING Laboratorijski testovi 2.5. Trudnoća i dojenje 2.6. Upravljanje vozilima i strojevima 3. KAKO PRIMJENJIVATI UNIRING 3.1. Kako staviti i izvaditi UNIRING 3.2. Tri tjedna korištenja, jedan tjedan nekorištenja 3.3. Kada početi s prvim prstenom 3.4. Što učiniti… _Ako je prsten slučajno ispao iz rodnice _ _Ako je prsten bio privremeno izvan rodnice _ _Ako prsten pukne _ _ _ _Ako ste umetnuli više od jednog prstena _ _Ako ste zaboravili umetnuti nov Przeczytaj cały dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA UNIRING 0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u rodnicu 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV UNIRING sadrţi 11,0 mg etonogestrela i 3,474 mg etinilestradiola. Tijekom razdoblja od 3 tjedna prsten otpušta prosjeĉno 0,120 mg etonogestrela i 0,015 mg etinilestradiola u 24 sata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sustav za isporuku u rodnicu. UNIRING je gibljiv, proziran, bezbojan do gotovo bezbojan prsten, vanjskog promjera 54 mm i debljine 4 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Kontracepcija. UNIRING je namijenjen ţenama u generativnoj dobi. Sigurnost i djelotvornost lijeka ustanovljeni su u ţena u dobi od 18 do 40 godina. Kod donošenja odluke o propisivanju prstena UNIRING treba uzeti u obzir ĉimbenike rizika prisutne u pojedine ţene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu rizika od VTE-a pri primjeni prstena UNIRING u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Kako bi se postigao kontracepcijski uĉinak, UNIRING se mora primjenjivati prema uputama (vidjeti „Kako primjenjivati UNIRING“ i „Kako poĉeti primjenjivati UNIRING“). Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost prstena UNIRING u adolescentica mlaĊih od 18 godina nisu ispitane. Naĉin primjene KAKO PRIMJENJIVATI UNIRING Ţena moţe sama staviti UNIRING u rodnicu. Lijeĉnik joj treba savjetovati kako staviti i izvaditi UNIRING. Ţena treba odabrati najugodniji poloţaj za stavljanje, na primjer stojeći s jednom podignutom nogom, ĉuĉeći ili leţeći. UNIRING treba stisnuti i staviti u rodnicu dok se ne osjeti da je udobno smješten. Toĉan poloţaj prstena UNIRING u rodnici nije presudan za kontracepcijski uĉinak prstena (vidjeti Slike 1-4). Stavljeni UNIRING (vidjeti „Kako poĉeti primjenjivati UNIRING“) ostaje u rodnici neprekidno 3 tjedna. Ţene bi trebale redovito provjeravati prisutnost prstena UNIRING Przeczytaj cały dokument