Undecadrol 250 mg/ml soluţie injectabilă

Kraj: Mołdawia

Język: rumuński

Źródło: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

Testosteronum undecanoatum

Dostępny od:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Kod ATC:

G03BA03

INN (International Nazwa):

Testosteronum undecanoatum

Dawkowanie:

250 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

soluţie injectabilă

Sztuk w opakowaniu:

N1

Typ recepty:

cu prescripție

Wyprodukowano przez:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Data autoryzacji:

2021-04-09

Ulotka dla pacjenta

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
UNDECADROL 250 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Undecanoat de testosteron
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1. Ce este Undecadrol şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Undecadrol
3. Cum să utilizaţi Undecadrol
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Undecadrol
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE UNDECADROL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Undecadrol conţine ca substanţă activă testosteron, un hormon
masculin. Undecadrol se injectează într-
un muşchi, în corp. Acolo poate fi depozitat şi va fi eliberat
treptat pe parcursul unei perioade de timp.
Undecadrol se utilizează la bărbaţii adulţi în scopul
substituţiei testosteronului, pentru tratarea diferitelor
probleme de sănătate cauzate de deficitul de testosteron
(hipogonadism masculin). Acesta trebuie
confirmat prin intermediul a două determinări separate ale valorilor
testosteronului în sânge şi trebuie să
includă, de asemenea, simptome clinice cum sunt:
−
impotenţă
−
infertilitate
−
apetit sexual scăzut
−
oboseală
−
stări depresive
−
pierdere de masă osoasă cauzată de valori scăzute de hormon.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI UNDECADROL
NU UTILIZAŢI UNDECADROL
−

Charakterystyka produktu

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Undecadrol 250 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluţie injectabilă conţine 250 mg undecanoat de
testosteron.
Fiecare fiolă cu 4 ml soluţie injectabilă conţine 1000 mg
undecanoat de testosteron.
Excipient cu efect cunoscut: 2000 mg benzil benzoat per fiolă.
Fiecare flacon cu 10 ml soluţie injectabilă conţine 2500 mg
undecanoat de testosteron.
Excipient cu efect cunoscut: 5000 mg benzil benzoat per flacon.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie uleioasă, limpede, incoloră sau gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapia de substituţie cu testosteron pentru hipogonadismul masculin,
în cazul în care deficitul de
testosteron a fost confirmat prin caracteristici clinice şi teste
biochimice (vezi pct. 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Se administrează injectabil o cantitate de 1000 mg de undecanoat de
testosteron la fiecare 10 – 14
săptămâni. Această frecvenţă de administrare este eficientă în
vederea menţinerii unei concentraţii
suficiente de testosteron şi nu produce acumularea medicamentului.
Injecţiile trebuie efectuate foarte lent. Undecadrol se injectează
strict intramuscular. O atenţie deosebită
trebuie acordată pentru evitarea injectării intravasculare.
Iniţierea tratamentului
Înainte de începerea tratamentului şi în timpul iniţierii
acestuia trebuie măsurate concentraţiile plasmatice
de testosteron. În funcţie de nivelurile de testosteron seric şi de
simptomele clinice, primul interval între
administrări poate fi redus la minim 6 săptămâni, comparativ cu
intervalul recomandat de 10 până la 14
săptămâni ca tratament de întreținere. Cu această doză de
încărcare, vor putea fi atinse mai rapid
concentraţii constante suficiente de testosteron la starea de
echilibru.
Tratamentul de întreținere și individualizarea tratament