ULTOMIRIS SOLUCIÓN CONCENTRADA PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 300 mg/ 30 mL (RAVULIZUMAB)

Kraj: Chile

Język: hiszpański

Źródło: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Składnik aktywny:

RAVULIZUMAB

Dostępny od:

ASTRAZENECA S.A.

INN (International Nazwa):

RAVULIZUMAB

Skład:

(1) Ravulizumab es un anticuerpo monoclonal producido en células de ovario de hamster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.; (1) RAVULIZUMAB 300,0 mg

Droga podania:

Intravenosa

Klasa:

Establecimientos Tipo A y Asistencial

Typ recepty:

Receta Simple

Wskazania:

ULTOMIRIS es un inhibidor del complemento indicado para lo siguiente: Tratamiento de pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN). Tratamiento de adultos y niños a partir de un mes de vida con síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa) para inhibir la microangiopatía trombótica (MAT) mediada por complemento. Limitaciones de uso: ULTOMIRIS no está indicado para el tratamiento de pacientes con síndrome hemolítico urémico por E. coli productora de toxina Shiga (SHU-STEC)

Podsumowanie produktu:

Resolución Inscríbase: 26041; Fecha Próxima renovación: 01/10/2026; Resolución Inscríbase: Importado Terminado

Status autoryzacji:

Vigente

Data autoryzacji:

2021-10-01

Charakterystyka produktu

REF.: RF1445032/20 REG.: ISP N° B-2910/21
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
ULTOMIRIS SOLUCIÓN CONCENTRADA PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN 300 MG/ 30 ML
_____________________________________________
_________________________________________________________________________________________________________
PÁGINA 1 DE 26
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
ULTOMIRIS SOLUCIÓN CONCENTRADA PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 300 MG/
30 ML
Ravulizumab-cwvz
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ULTOMIRIS 10 mg/mL Solución Inyectable
ULTOMIRIS SOLUCIÓN CONCENTRADA PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 300 MG/
30 ML
(ravulizumab-cwvz)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 30 mL contiene 300 mg de ravulizumab-cwvz (10 mg/mL).
Para conocer la lista completa de excipientes, consulte la sección
6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable para PERfusión intravenosa. 300 mg/30 mL (10
mg/mL) en forma de solución
transparente a translúcida, de color levemente blanquecino, en un
vial de dosis única.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
ULTOMIRIS es un inhibidor del complemento indicado para lo siguiente:
•
Tratamiento de pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística
nocturna (HPN)
•
Tratamiento de adultos y niños a partir de un mes de vida con
síndrome hemolítico urémico
atípico (SHUa) para inhibir la microangiopatía trombótica (MAT)
mediada por complemento.
Limitaciones de uso:
ADVERTENCIA: INFECCIONES MENINGOCÓCICAS SERIAS
Se han producido infecciones meningocócicas o sepsis potencialmente
fatales en pacientes
tratados con ULTOMIRIS. Si no se detectan y tratan a tiempo, pueden
poner en riesgo la vida
o provocar la muerte rápidamente (5.1).
•
Cumpla
con
las
recomendaciones
más
recientes
del
Comité
Asesor
sobre
Prácticas
de
Inmunización
(Advisory
Committee
on
Immunization
Practices
[ACIP])
respecto
de
la
vacunación anti meningocócica en pacientes con deficiencias del
complemento (5.1).
•
Vacune a los pacientes contra el meningococo al menos 2 semanas antes
de administrar la
p