ULTOMIRIS 300 mg/3 mL Koncentrat za otopinu za infuziju

Kraj: Bośnia i Hercegowina

Język: chorwacki

Źródło: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Składnik aktywny:

ravulizumab

Dostępny od:

AMICUS PHARMA d.o.o.

Kod ATC:

L04AA43

INN (International Nazwa):

ravulizumab

Dawkowanie:

300 mg/3 mL

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat za otopinu za infuziju

Skład:

1 bočica sa 3 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 300 mg ravulizumaba (100 mg/ml)

Sztuk w opakowaniu:

1 bočica sa 3 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji

Typ recepty:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Wyprodukowano przez:

ALEXION EUROPE SAS

Status autoryzacji:

Važeći

Data autoryzacji:

2022-12-09

Ulotka dla pacjenta

1
UPUTA ZA PACIJENTA
ULTOMIRIS
300 mg/3 ml
Koncentrat za otopinu za infuziju
Ravulizumab
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, apotekaru ili
medicinskoj sestri.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara,
apotekara ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Šta se nalazi u ovoj uputi:
1.
Šta je Ultomiris i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Ultomiris
3.
Kako primjenjivati Ultomiris
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ultomiris
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Ultomiris i za šta se koristi
Šta je Ultomiris
Ultomiris
je
lijek
koji
sadrži
aktivnu
tvar
ravulizumab
i
pripada
skupini
lijekova
pod
nazivom
monoklonska antitijela, koja se vežu za specifično ciljno mjesto u
tijelu. Ravulizumab je namijenjen da
se veže na komponentu komplementa C5, protein koji je sastavni dio
tjelesnog obrambenog sistema
pod nazivom „sistem komplementa“.
Za šta se Ultomiris koristi
Ultomiris se koristi za liječenje bolesti pod nazivom paroksizmalna
noćna hemoglobinurija (PNH) u
odraslih i pedijatrijskih bolesnika i djece tjelesne težine 10 kg i
više, uključujući bolesnike koji nisu
liječeni inhibitorom komplementa i bolesnike koji su primali
ekulizumab tijekom najmanje proteklih
6 mjeseci. U bolesnika s PNH-om, sistem komplementa pretjerano je
aktivan i napada crvene k

Charakterystyka produktu

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
ULTOMIRIS
300 mg/3 ml
1100 mg/11 ml
300 mg/30 ml
Koncentrat za otopinu za infuziju
Ravulizumab
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ultomiris je formulacija ravulizumaba proizvedenog u kulturi stanica
jajnika kineskog hrčka (engl.
Chinese hamster ovary
, CHO) tehnologijom rekombinantne DNK.
Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica od 3 ml sadrži 300 mg ravulizumaba (100 mg/ml).
Nakon razrjeđivanja konačna koncentracija otopine za primjenu
infuzijom iznosi 50 mg/ml.
Pomo_ć_na(e) supstanca(e) s poznatim u_č_inkom:
natrij (4,6 mg po bočici od 3 ml)
Ultomiris 1100 mg/11 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica od 11 ml sadrži 1100 mg ravulizumaba (100 mg/ml).
Nakon razrjeđivanja konačna koncentracija otopine za primjenu
infuzijom iznosi 50 mg/ml.
Pomo_ć_na(e) supstanca(e) s poznatim u_č_inkom:
natrij (16,8 mg po bočici od 11 ml)
Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica od 30 ml sadrži 300 mg ravulizumaba (10 mg/ml).
Nakon razrjeđivanja konačna koncentracija otopine za primjenu
infuzijom iznosi 5 mg/ml.
Pomo_ć_na(e) supstanca(e) s poznatim u_č_inkom:
natrij (115 mmol po bočici od 30 ml)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
2
Ultomiris 300 mg/3 ml i 1100 mg/11 ml koncentrati za otopinu za
infuziju
Prozirna, bistra do žućkasta otopina, pH 7,4.
Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Bistra do prozirno bjelkasta otopina, pH 7,0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Paroksizmalna no_ć_na hemoglobinurija (PNH)
Ultomiris je indiciran za lij