Ugramel 10 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Prasugrelum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

B01AC22

INN (International Nazwa):

Prasugrelum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991411770; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991411763; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991411787

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
UGRAMEL, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
UGRAMEL, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Prasugrelum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ugramel i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ugramel
3.
Jak stosować lek Ugramel
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ugramel
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK UGRAMEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ugramel, który zawiera substancję czynną prasugrel, należy do
grupy leków zwanych lekami
przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi komórkami
krążącymi we krwi. Gdy dochodzi do
uszkodzenia naczynia, na przykład jego nacięcia, płytki krwi
łączą się ze sobą, pomagając
w wytworzeniu zakrzepu.
Płytki krwi odgrywają zatem kluczową rolę w zatrzymywaniu
krwawienia. Tworzenie się zakrzepu w
obrębie stwardniałego miażdżycowo naczynia, takiego jak tętnica,
jest bardzo niebezpieczne,
ponieważ może doprowadzić do odcięcia dopływu krwi, powodując
zawał serca (zawał mięśnia
sercowego), udar mózgu lub zgon. Obecność zakrzepu w tętnicach
doprowadzających krew do serca
może ograniczyć dopływ krwi i wywołać niestabilną dławicę
piersiową (nasilony ból w klatce
piersiowej).
Ugramel hamuje łączenie się płytek krwi i w ten sposób zmniejsza
zagro�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ugramel, 5 mg, tabletki powlekane.
Ugramel, 10 mg, tabletki powlekane.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ugramel, 5 mg, tabletki powlekane.
Każda tabletka zawiera 5 mg prasugrelu (w postaci chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
każda tabletka zawiera 1,8 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Ugramel, 10 mg, tabletki powlekane.
Każda tabletka zawiera 10 mg prasugrelu (w postaci chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
każda tabletka zawiera 3,6 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Ugramel, 5 mg, tabletki powlekane.
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka powlekana z wytłoczeniem
„5” na jednej stronie, o średnicy
około 6,1mm.
Ugramel, 10 mg, tabletki powlekane.
Biała lub prawie biała, podłużna tabletka powlekana, o wymiarach
10,6 mm x 5,4 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ugramel w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ang. ASA) jest
wskazany w celu zapobiegania
zdarzeniom sercowo-naczyniowym u dorosłych pacjentów z ostrymi
zespołami wieńcowymi
(tj. niestabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego
bez uniesienia odcinka ST
[UA/NSTEMI] lub zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
[STEMI]) poddawanych
pierwotnej lub odroczonej przezskórnej interwencji wieńcowej (ang.
PCI).
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dorośli _
Leczenie produktem Ugramel należy rozpocząć od podania pojedynczej
dawki nasycającej 60 mg i
kontynuować leczenie dawką 10 mg podawaną raz na dobę. U
pacjentów z niestabilną dławicą
2
piersiową, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
(UA/NSTEMI), u których
angiografia naczyń wieńcowych jest wykonywana w ciągu 48 godzin po
przyjęciu do szpitala, dawkę
nasycającą należy podać wyłącznie w czasie przezskó