Tysabri 300mg/15mL

Kraj: Serbia

Język: serbski

Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Składnik aktywny:

натализумаб

Dostępny od:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Kod ATC:

L04AA23

INN (International Nazwa):

natalizumab

Dawkowanie:

300mg/15mL

Forma farmaceutyczna:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sztuk w opakowaniu:

bočica staklena, 1x15mL

Klasa:

SZ

Wyprodukowano przez:

BIOGEN (DENMARK) MANUFACTURING APS

Podsumowanie produktu:

JKL: 0014403

Status autoryzacji:

OBNOVA

Data autoryzacji:

2015-03-16

Ulotka dla pacjenta

Broj rešenja: 515-01-02209-14-001 od 16.03.2015. za lek Tysabri
®
,koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (300mg/15mL)
1 od 22
Proizvođač:
BIOGEN IDEC DENMARK MANUFACTURING APS
Adresa:
DANSKA, HILLEROD, BIOGEN IDEC ALLÉ 1
Podnosilac zahteva:
MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD.
Adresa:
Milutina Milankovića 11b, Beograd - Novi Beograd
_UPUTSTVO ZA LEK_
TYSABRI
®
, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 300 MG/15 ML
_PAKOVANJE: UKUPNO 1 KOM; BOČICA STAKLENA, 1X15 ML_
Broj rešenja: 515-01-02209-14-001 od 16.03.2015. za lek Tysabri
®
,koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (300mg/15mL)
2 od 22
Broj rešenja: 515-01-02209-14-001 od 16.03.2015. za lek Tysabri
®
,koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (300mg/15mL)
3 od 22
TYSABRI
®
300 MG/15 ML KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
natalizumab
▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
VAŽNE INFORMACIJE ZA VAS.
Uz ovo uputstvo dobićete i Karticu za pacijenta sa upozorenjima koja
sadrži važne bezbednosne
informacije sa kojima morate biti upoznati pre nego Vam se da lek
Tysabri i tokom lečenja
lekom Tysabri.
-
Sačuvajte ovo uputstvo i podsetničku Karticu za pacijenta. Možda
će Vam biti potrebno da ih
ponovo pročitate. Čuvajte uputstvo i podsetničku Karticu sa sobom
tokom lečenja i šest
meseci nakon poslednje doze leka Tysabri, jer se neželjena dejstva
mogu javiti čak i kada
prekinete lečenje.
-
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja, obratite se svom lekaru.
-
Ukoliko dobijete bilo koje neželjeno dejstvo, razgovarajte sa svojim
lekarom. Ovo uključuje
bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.
Videti odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tysabri i čemu je namenjen
2.
Šta tr

Charakterystyka produktu

Broj rešenja: 515-01-02209-14-001 od 16.03.2015. za lek Tysabri
®
,koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (300mg/15mL)
1 od 17
Proizvođač:
BIOGEN IDEC DENMARK MANUFACTURING APS
Adresa:
Danska, Hillerod, Biogen Idec Allé 1
Podnosilac zahteva:
MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD.
Adresa:
Milutina Milankovića 11b, Beograd - Novi Beograd
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TYSABRI
®
, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 300 MG/15 ML
_PAKOVANJE: UKUPNO 1 KOM; BOČICA STAKLENA, 1X15 ML_
Broj rešenja: 515-01-02209-14-001 od 16.03.2015. za lek Tysabri
®
,koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (300mg/15mL)
2 od 17
▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Tysabri 300 mg/15 mL koncentrat za rastvor za infuziju
INN:
natalizumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki mL koncentrata sadrži 20 mg natalizumaba.
Natalizumab je rekombinantno humanizovano anti-α4-integrin antitelo,
proizvedeno u mišjim ćelijskim
linijama tehnologijom rekombinantne DNK.
Nakon razblaživanja (videti odeljak 6.6), rastvor za infuziju sadrži
približno 2,6 mg/mL natalizumaba.
Lek Tysabri sadrži 2,3 mmol (ili 52 mg) natrijuma po bočici leka.
Kada se razblaži
u 100 mL 0,9%-tnog
(9 mg/mL) natrijum-hlorida, lek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg)
natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar do blago opalescentan, bezbojan rastvor, praktično bez
vidljivih mehaničkih onečišćenja.
4.KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Tysabri je lek indikovan kao monoterapija koja usporava progresiju
bolesti kod visokoaktivne relapsno-
remitentne multiple skleroze, za sledeće grupe pacijenata:

Odrasli pacijenti uzrasta 18 godina i više kod kojih je bolest
visokoaktivna uprkos lečenju interferonom-
beta ili glatiramer acetatom.
Ovi pacijent