Twinpros 0,5 mg + 0,4 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

G04CA52

INN (International Nazwa):

Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Dawkowanie:

0,5 mg + 0,4 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03838989716639

Status autoryzacji:

2025-02-21

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TWINPROS, 0,5 MG + 0,4 MG, KAPSUŁKI TWARDE
_ _
_dutasteridum + tamsulosini hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Twinpros i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Twinpros
3.
Jak stosować lek Twinpros
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Twinpros
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TWINPROS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LEK TWINPROS JEST STOSOWANY W LECZENIU MĘŻCZYZN Z POWIĘKSZONYM
GRUCZOŁEM KROKOWYM
(
_łagodnym rozrostem gruczołu krokowego_
) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego
spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego
dihydrotestosteronem.
Lek Twinpros stanowi połączenie dwóch różnych leków: dutasterydu
i tamsulosyny.
Dutasteryd należy do grupy leków zwanych
_inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy_
, a tamsulosyna do
grupy leków zwanych
_antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych_
.
Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia
problemów z oddawaniem moczu,
takich jak trudności w oddawaniu moczu i częstsze oddawanie moczu.
Może wystąpić również
zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku
niepodjęcia leczenia może
nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (
_ostre zatrzymanie moczu_
)

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Twinpros, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu oraz 0,4 mg
tamsulosyny chlorowodorku (co
odpowiada 0,367 mg tamsulosyny).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera lecytynę sojową i glikol propylenowy.
Ten produkt leczniczy zawiera 299,46 mg glikolu propylenowego w
każdej kapsułce, twardej, co
odpowiada 4,27 mg/kg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Lek Twinpros ma postać podłużnych żelatynowych kapsułek twardych
o średnicy około 24,2 mm x
7,7 mm, z brązowym korpusem i beżowym wieczkiem z nadrukownym
czarnym tuszem napisem
C001.
Wewnątrz każdej kapsułki twardej znajdują się peletki o
zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierające
tamsulosyny chlorowodorek oraz jedna żelatynowa kapsułka miękka
zawierająca dutasteryd.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang.
_benign _
_prostatic hyperplasia _
– BPH).
Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia
zabiegowego u pacjentów
z umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego.
Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów
biorących udział w badaniach
klinicznych, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) _
_ _
2
Zalecana dawka produktu leczniczego Twinpros to jedna kapsułka (0,5
mg + 0,4 mg) raz dziennie.
W uzasadnionych przypadkach można, w celu uproszczenia dawkowania,
zastosować produkt
leczniczy Twinpros zamiast stosowanego w terapii dwulekowej leczenia
skojarzonego dutasterydem
i tamsulosyny chlorowodorkiem.
Jeśli istnieje uzasadnienie kliniczne można bezpośrednio zamienić
monoterapię dutasterydem lub
tamsulosyny chlorowodorkiem na stosowanie produktu leczniczeg