Tuloxxin 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tulathromycinum

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.

Kod ATC:

QJ01FA94

INN (International Nazwa):

Tulathromycinum

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; owca; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 22 dni, owca - tkanki jadalne - 16 dni, świnia - tkanki jadalne - 13 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991397203; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991397197

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

16
ULOTKA INFORMACYJNA
TULOXXIN 100 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, ŚWIŃ I OWIEC
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
KRKA d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
:
KRKA d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tuloxxin 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec
Tulatromycyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna
100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE
:
Monotioglicerol
5 mg
Klarowny, bezbarwny do lekko żółtego lub lekko brązowy roztwór
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego u bydła (BRD)
związanych z zakażeniem
_Mannheimia haemolityca, Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni _
i
_Mycoplasma bovis, _
wrażliwymi na
tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić
występowanie choroby w grupie.
Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK)
związanego z zakażeniem
_Moraxella _
_bovis _
wrażliwą na tulatromycynę.
Świnie
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego u świń (SRD)
związanych z zakażeniem
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae,Haemophilus _
17
_parasuis _
i
_Bordetella bronchiseptica _
wrażliwymi na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu
należy potwierdzić występowanie choroby w grupie. Produkt leczniczy
weterynaryjny powinien być
stosowany, jeśli u świń spodziewany jest rozwój choroby w ciągu
2–3 dni.
Owce
Leczenie wczesnego stadium zakaźnej zanokcicy wywołanej przez
wirulentny
_Dichelobacter nodosus _
wymagający leczenia ogólnego
_._
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwość na antybiotyki makrolidowe
lub na dowolną substancję

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tuloxxin 100 mg/ml roztwór do wstrzykiw
ań d
la byd
ł
a,
ś
wi
ń
i owiec
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna
100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Monotioglicerol
5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiw
ań
Klarowny, bezbarwny do lekko
ż
ó
łtego lub lekko brązowy roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Byd
ł
o,
ś
winie i owce
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Byd
ł
o
Leczenie i metafilaktyka chorób uk
ł
adu oddechowego u byd
ł
a (BRD) zwi
ą
zanych z zaka
ż
eniem
_Mannheimia haemolityca, Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni _
i
_Mycoplasma bovis, _
wra
ż
liwymi na
tulatromycy
nę. P
rzed zastosowaniem produktu nale
ż
y potwierdzi
ć
wyst
ępo
wanie choroby w grupie.
Leczenie zaka
ź
nego zapalenia rogówki i spojówki byd
ł
a (IBK) zwi
ą
zanego z zaka
ż
eniem
_Moraxella _
_bovis _
wra
ż
liw
ą
na tulatromycy
nę.
Ś
winie
Leczenie i metafilaktyka chorób uk
ł
adu oddechowego (SRD) u
ś
wi
ń
zwi
ą
zanych z zaka
ż
eniem
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae, Haemophilus _
_parasuis _
i
_Bordetella bronchiseptica _
wra
ż
liwymi na tulatromy
cynę.
P
rzed zastosowaniem produktu
nale
ż
y potwierdzi
ć
wyst
ę
powanie choroby w grupie.
Produkt leczniczy weterynaryjny
powinien by
ć
stosowany, je
ś
li u
ś
wi
ń
spodziewany jest rozwój choroby w ci
ą
gu 2–3 dni.
Owce
Leczenie wczesnego stadium zaka
ź
nej zanokcicy wywo
ł
anej przez wirulentny
_Dichelobacter nodosus _
wymagaj
ą
cy leczenia ogólnego
_._
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
w przypadku nadwra
ż
liwo
ś
ci na antybiotyki makrolidow
e lub którąkolwiek substancję
pomoc
niczą.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Występuje oporność krzyżowa z innymi