Kraj: Słowenia
Język: słoweński
Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
QJ01DB01
1 NAVODILO ZA UPORABO TSEFALEN 50 MG/ML PRAŠEK ZA PERORALNO SUSPENZIJO ZA PSE DO 20 KG IN MAČKE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: I.C.F. srl Via G.B. Benzoni 50 - 26020 Palazzo Pignano Cremona Italija Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: ACS Dobfar S.p.A. Via Laurentina km 24,730 - 00071 Pomezia (RM) Italija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Tsefalen 50 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo za pse do 20 kg in mačke cefaleksin 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Prašek za peroralno suspenzijo. bel prašek Rekonstituirana suspenzija: suspenzija rdeče barve. En ml rekonstituirane peroralne suspenzije vsebuje: UČINKOVINA: cefaleksin (v obliki cefaleksin monohidrata) 50 mg (kar ustreza cefaleksin monohidratu 52,6 mg) Ena plastenka s 66,6 g praška za peroralno suspenzijo vsebuje: UČINKOVINA: cefaleksin 5.000,0 mg (kar ustreza 5.259,1 mg cefaleksin monohidrata) Ena plastenka s 40,0 g zrnc za peroralno suspenzijo vsebuje: UČINKOVINA: cefaleksin 3.000,0 mg (kar ustreza 3.155,4 mg cefaleksin monohidrata) 4. INDIKACIJA(E) PSI: Za zdravljenje okužb dihal, urogenitalnega sistema in kože, lokaliziranih okužb mehkih tkiv in okužb prebavil, ki jih povzročajo bakterije, občutljive na cefaleksin. 2 MAČKE: Za zdravljenje okužb dihal, urogenitalnega sistema in kože ter lokaliziranih okužb mehkih tkiv, ki jih povzročajo bakterije, občutljive na cefaleksin. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih znane preobčutljivosti na učinkovino, druge cefalosporine, druge učinkovine -laktamske skupine ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri kuncih, skakačih, morskih prašičkih in hrčkih. 6. NEŽELENI UČINKI Pri zdravilih, ki vsebujejo cefaleksin, so bili pri mačkah zelo pogosto opaženi blago in prehodno bruhanje ter driska, tudi pri najnižjem priporočenem režimu odmerjanja. Simptomi so bili pri večini mačk reverzi Przeczytaj cały dokument
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Tsefalen 50 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo za pse do 20 kg in mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml rekonstituirane peroralne suspenzije vsebuje: UČINKOVINA: cefaleksin (v obliki cefaleksin monohidrata) 50 mg (kar ustreza cefaleksin monohidratu 52,6 mg) Ena plastenka s 66,6 g praška za peroralno suspenzijo vsebuje: UČINKOVINA: cefaleksin 5.000,0 mg (kar ustreza cefaleksin monohidratu 5.259,1 mg) Ena plastenka s 40,0 g praška za peroralno suspenzijo vsebuje: UČINKOVINA: cefaleksin 3.000,0 mg (kar ustreza cefaleksin monohidratu 3.155,4 mg) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za peroralno suspenzijo Bel prašek Rekonstituirana suspenzija: suspenzija rdeče barve. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi do 20 kg in mačke 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH PSI: Za zdravljenje okužb dihal, urogenitalnega sistema in kože, lokaliziranih okužb mehkih tkiv in okužb prebavil, ki jih povzročajo bakterije, občutljive na cefaleksin. MAČKE: Za zdravljenje okužb dihal, urogenitalnega sistema in kože ter lokaliziranih okužb mehkih tkiv, ki jih povzročajo bakterije, občutljive na cefaleksin. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih znane preobčutljivosti na učinkovino, druge cefalosporine, druge učinkovine -laktamske skupine ali na katero koli pomožno snov. 2 Ne uporabite pri kuncih, skakačih, morskih prašičkih in hrčkih. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Kadarkoli je možno, naj uporaba zdravila temelji na testiranju občutljivosti bakterije, izolirane iz živali, ter naj bo v skladu z uradnimi in lokalnimi doktrinami protimikrobnega zdravljenja. Uporaba zdravila, ki ni v skladu z navodili iz Povzetka glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča razširjenost bakterij, ki so odporne proti cefalek Przeczytaj cały dokument