Trymox LA 150 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Amoxicillinum

Dostępny od:

Univet Limited

Kod ATC:

QJ01CA04

INN (International Nazwa):

Amoxicillinum

Dawkowanie:

150 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; kot; owca; pies; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 108 godzin, bydło - tkanki jadalne - 39 dni, kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, owca - tkanki jadalne - 29 dni, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, świnia - tkanki jadalne - 42 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5391504732258; Zawartość opakowania: 12 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5391504732289; Zawartość opakowania: 12 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5391504732296; Zawartość opakowania: 6 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5391504732302; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5391504732272; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5391504732265

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
TRYMOX LA 150 MG/ML ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, OWIEC,
ŚWIŃ, PSÓW, KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Univet Ltd
Tullyvin
Cootehill
Co.Cavan
Irlandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Trymox LA 150 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec,
świń, psów i kotów
Amoksycylina (jako amoksycylina trójwodna)
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Amoksycylina
150 mg
(co odpowiada 172 mg amoksycyliny trójwodnej)
Biała do prawie białej oleista zawiesina
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do stosowania w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego, dróg
oddechowych, układu moczowo-
płciowego, skóry i tkanek miękkich, spowodowanych przez bakterie
wrażliwe na amoksycylinę.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać drogą dożylną ani dooponową.
Nie podawać królikom, chomikom, myszoskoczkom ani kawiom domowym
(świnkom morskim).
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na penicyliny,
cefalosporyny lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy
system raportowania
(www.urpl.gov.pl)
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne o
zmiennym nasileniu – od lekkiej
reakcji skórnej, takiej jak pokrzywka, po wstrząs anafilaktyczny.
W przypadku reakcji alergicznej należy przerwać leczenie i
rozpocząć leczenie objawowe.
16
W rzadkich przypadkach wstrzyknięcie amoksycyliny może spowodować
wystąpienie miejscowego
podrażnienia. Częstość występowania tego działania
niepożądanego można zmniejszyć, redukując
objętość wstrzykiwane

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Trymox LA 150 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec,
świń, psów i kotów
Trymox vet (
_FI, SE, NO_
)
Trymox LA (
_EE_
)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Amoksycylina
150 mg
(co odpowiada 172 mg amoksycyliny trójwodnej)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Biała do prawie białej oleista zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, owce, świnie, psy i koty
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do stosowania w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego, dróg
oddechowych, układu moczowo-
płciowego, skóry i tkanek miękkich, spowodowanych przez bakterie
wrażliwe na amoksycylinę.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać drogą dożylną ani dooponową
Nie podawać królikom, chomikom, myszoskoczkom ani kawiom domowym
(świnkom morskim).
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na penicyliny,
cefalosporyny lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Ten produkt nie jest skuteczny przeciwko drobnoustrojom produkującym
beta-laktamazę.
Wykazano całkowitą oporność krzyżową między amoksycyliną a
innymi penicylinami, w
szczególności aminopenicylinami.
Należy starannie rozważyć użycie tego produktu/amoksycyliny w
przypadku, gdy antybiogram
wykazał oporność na penicylinę, gdyż jego/jej skuteczność może
być obniżona.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
3
Produkt należy stosować opierając się na wynikach wrażliwości
bakterii wyizolowanych od
zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być oparte
na lokalnych (regionalnych, z
poziomu gospodarstwa) danych epidemiologicznych. dotyczących
wrażliwości