Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
inzulin aspart
Sanofi Winthrop Industrie
A10AD05
insulin aspart
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Šećerna bolest
Truvelog Mix 30 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 10 years and above.
Revision: 2
odobren
2022-04-25
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TRUVELOG MIX 30 100 JEDINICA/ML SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U ULOŠKU 30% otopine inzulina aspart i 70% inzulina aspart kristaliziranog s protaminom Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Truvelog Mix 30 i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Truvelog Mix 30 3. Kako primjenjivati Truvelog Mix 30 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Truvelog Mix 30 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TRUVELOG MIX 30 I ZA ŠTO SE KORISTI Truvelog Mix 30 je moderan inzulin (inzulinski analog) s brzodjelujućim i srednjedugodjelujućim učinkom, u omjeru 30/70. Moderni inzulinski pripravci poboljšane su verzije humanog inzulina. Truvelog Mix 30 koristi se za snižavanje visoke razine šećera u krvi u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 10 ili više godina koji imaju dijabetes melitus (šećernu bolest). Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontroliranje razine šećera u krvi. Truvelog Mix 30 počinje snižavati razinu šećera u krvi 10 - 20 minuta nakon što ga injicirate, maksimalan učinak postiže se 1 - 4 sata nakon injiciranja, a učinak traje do 24 sat Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Truvelog Mix 30 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku Truvelog Mix 30 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml suspenzije sadrži 100 jedinica otopine inzulina aspart*/inzulina aspart* kristaliziranog s protaminom u omjeru 30/70 (što odgovara 3,5 mg). Truvelog Mix 30 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku Jedan uložak sadrži 3 ml, što odgovara 300 jedinica. Truvelog Mi x 30 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici 1 napunjena brizgalica sadrži 3 ml, što odgovara 300 jedinica. Jednom injekcijom iz napunjene brizgalice može se isporučiti doza od 1 do 80 jedinica u koracima od 1 jedinice. *Proizvedeno u bakteriji _Escherichia coli_ tehnologijom rekombinantne DNA _._ Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Truvelog Mi x 30 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku Suspenzija za injekciju. Truvelog Mi x 30 100 jedinica/ml suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici Suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici (SoloStar). Suspenzija je zamućena i bijela. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Truvelog Mix 30 je indiciran za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 10 ili više godina. 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Potentnost inzulinskih analoga, uključujući inzulina aspart, izražava se u jedinicama, dok se potentnost humanog inzulina izražava u internacionalnim jedinicama. Doziranje lijeka Truvelog Mix 30 individualno je i određuje se u skladu s potrebama bolesnika. Za postizanje optimalne regulacije glikemije preporučuju se praćenje razine glukoze u krvi i prilagodbe doze inzulina. U bolesni Przeczytaj cały dokument