Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp (rekombinant lipidert fHbp (faktor H bindende protein)) subfamilie A; Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp (rekombinant lipidert fHbp (faktor H bindende protein)) subfamilie B
Pfizer Europe MA EEIG
J07AH09
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Meningitt, Meningokokk
Trumenba er indisert for aktiv immunisering av individer 10 år og eldre for å forhindre invasiv meningokokk sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis serogruppe B. Bruk av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
Revision: 16
autorisert
2017-05-24
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Trumenba injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot meningokokk gruppe B (rekombinant, adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,5 ml) inneholder: _Neisseria meningitidis_ serogruppe B fHbp, undergruppe A 1,2,3 60 mikrogram _Neisseria meningitidis_ serogruppe B fHbp, undergruppe B 1,2,3 60 mikrogram 1 Rekombinant lipidert fHbp (faktor H-bindende protein) 2 Produsert i _Escherichia coli-_celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi 3 Adsorbert på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dose) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon Hvit væske, suspensjon 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Trumenba er indisert til aktiv immunisering av personer fra 10 år og eldre for å forhindre invasiv meningokokksykdom forårsaket av _Neisseria meningitidis _serogruppe B. Se pkt. 5.1 for informasjon om immunrespons mot spesifikke serogruppe B-stammer. Bruk av denne vaksinen skal være i overensstemmelse med offisielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Primærserier_ 2 doser: hver på 0,5 ml, administreres med 6 måneders mellomrom (se pkt. 5.1). 3 doser: 2 doser, hver på 0,5 ml, administrert med minst 1 måneds mellomrom etterfulgt av en tredje dose minst 4 måneder etter andre dose (se pkt. 5.1). _Boosterdose_ For personer med vedvarende risiko for invasiv meningokokksykdom bør man vurdere å gi en boosterdose etter begge doseringsregimene (se pkt. 5.1). _Andre pediatriske populasjoner _ 3 Sikkerhet og effekt av Trumenba hos barn yngre enn 10 år er ikke kjent. For tiden tilgjengelige data for barn i alderen 1 til 9 år er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis, da det er begrensede data. Administrasjonsmåte Skal kun gis som intramuskulær injeksjon. Foretrukket injeksjonssted er deltamuskelen i overarmen. For instruksjoner om håndtering av vaksinen før administrering, se pkt. 6.6. Det finnes ingen ti Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Trumenba injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot meningokokk gruppe B (rekombinant, adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,5 ml) inneholder: _Neisseria meningitidis_ serogruppe B fHbp, undergruppe A 1,2,3 60 mikrogram _Neisseria meningitidis_ serogruppe B fHbp, undergruppe B 1,2,3 60 mikrogram 1 Rekombinant lipidert fHbp (faktor H-bindende protein) 2 Produsert i _Escherichia coli-_celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi 3 Adsorbert på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dose) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon Hvit væske, suspensjon 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Trumenba er indisert til aktiv immunisering av personer fra 10 år og eldre for å forhindre invasiv meningokokksykdom forårsaket av _Neisseria meningitidis _serogruppe B. Se pkt. 5.1 for informasjon om immunrespons mot spesifikke serogruppe B-stammer. Bruk av denne vaksinen skal være i overensstemmelse med offisielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Primærserier_ 2 doser: hver på 0,5 ml, administreres med 6 måneders mellomrom (se pkt. 5.1). 3 doser: 2 doser, hver på 0,5 ml, administrert med minst 1 måneds mellomrom etterfulgt av en tredje dose minst 4 måneder etter andre dose (se pkt. 5.1). _Boosterdose_ For personer med vedvarende risiko for invasiv meningokokksykdom bør man vurdere å gi en boosterdose etter begge doseringsregimene (se pkt. 5.1). _Andre pediatriske populasjoner _ 3 Sikkerhet og effekt av Trumenba hos barn yngre enn 10 år er ikke kjent. For tiden tilgjengelige data for barn i alderen 1 til 9 år er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis, da det er begrensede data. Administrasjonsmåte Skal kun gis som intramuskulær injeksjon. Foretrukket injeksjonssted er deltamuskelen i overarmen. For instruksjoner om håndtering av vaksinen før administrering, se pkt. 6.6. Det finnes ingen ti Przeczytaj cały dokument