Trocordis 125 mg tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bosentanum monohydricum

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

C02KX01

INN (International Nazwa):

Bosentanum

Dawkowanie:

125 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

10 tabl., 5909991255251, Rpz; 56 tabl., 5909991255268, Rpz

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TROCORDIS, 62,5 MG TABLETKI POWLEKANE
TROCORDIS, 125 MG TABLETKI POWLEKANE
_Bosentanum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Trocordis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Trocordis
3.
Jak przyjmować lek Trocordis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Trocordis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TROCORDIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Trocordis zawiera bozentan, który blokuje naturalnie
występujący hormon zwany endoteliną 1
(ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych. Trocordis
powoduje rozszerzenie naczyń
krwionośnych. Lek ten należy do grupy leków nazywanych
„antagonistami receptora endoteliny”.
Lek Trocordis stosuje się w leczeniu następujących chorób:
-
TĘTNICZE NADCIŚNIENIE PŁUCNE (TNP): TNP jest chorobą polegającą
na silnym zwężeniu naczyń
krwionośnych w płucach, co prowadzi do wysokiego ciśnienia krwi w
naczyniach
krwionośnych płuc (tętnicach płucnych), które prowadzą krew z
serca do płuc. Takie wysokie
ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi
w płucach, co utrudnia aktywność
fizyczną. Lek Trocordis rozszerza tętnice płucne, w wyniku czego
serce może łatwiej tłoczyć
krew. W wyniku tego następuje obniżenie ciś

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Trocordis, 62,5 mg, tabletki powlekane
Trocordis, 125 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 62,5 mg bozentanu (w postaci
bozentanu jednowodnego).
Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg bozentanu (w postaci
bozentanu jednowodnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
[62,5 mg]
Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
średnicy 6 mm, z wytłoczeniem „111”
po jednej stronie i „A” po drugiej stronie.
[125 mg]
Jasnożółte, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie
kapsułki, o wymiarach 10,7 mm x
5,1 mm z wytłoczeniem „117” po jednej stronie i „A” po
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w celu poprawy
wydolności wysiłkowej oraz
zmniejszenia objawów u pacjentów w III klasie czynnościowej według
klasyfikacji WHO. Wykazano
skuteczność w:
-
Pierwotnym (idiopatycznym i dziedzicznym) tętniczym nadciśnieniu
płucnym
-
Wtórnym tętniczym nadciśnieniu płucnym w przebiegu twardziny
układowej bez znaczącej
śródmiąższowej choroby płuc
-
Tętniczym nadciśnieniu płucnym związanym z wrodzonymi przeciekami
systemowo-płucnymi
i zespołem Eisenmengera
Wykazano również pewną poprawę u pacjentów z tętniczym
nadciśnieniem płucnym w II klasie
czynnościowej według klasyfikacji WHO (patrz punkt 5.1).
Bozentan jest również wskazany w ograniczaniu liczby nowych
owrzodzeń palców u pacjentów
z twardziną układową i obecnymi owrzodzeniami palców (patrz punkt
5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Tętnicze nadciśnienie płucne_
Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane wyłącznie przez
lekarza posiadającego
doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
_Dorośli_
U pacjentów dorosłych, leczenie produktem Trocordis należy
rozpoczyna