Triaxis Polio, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Kup teraz

Ulotka dla pacjenta (PIL)

14-06-2023

Charakterystyka produktu (SPC)

14-06-2023

Składnik aktywny:

DIFTERIETOXOÏDE, GEADSORBEERD 4 >= IE/ml ; PERTACTINE (69KD Buitenmembraan Proteine) 6 µg/ml ; PERTUSSIS AGGLUTINOGENEN, FIMBRIALE TYPE 2 en 3, GEADSORBEERD 10 µg/ml ; PERTUSSIS, FILAMENTEUS HAEMAGGLUTININE, GEADSORBEERD 10 µg/ml ; PERTUSSISTOXOÏDE, GEINACTIVEERD, GEADSORBEERD 5 µg/ml ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE I (Mahoney Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD 58 D-antigeen eenheden/ml ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE II (MEF-1 Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD 14 D-antigeen eenheden/ml ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE III (Saukett Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD 52 D-antigeen eenheden/ml ; TETANUSTOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD 40 >= IE/ml

Dostępny od:

Sanofi Pasteur Europe 2 Avenue Pont Pasteur 69007 LYON (FRANKRIJK)

Kod ATC:

J07CA02

INN (International Nazwa):

Forma farmaceutyczna:

Suspensie voor injectie

Skład:

ALUMINIUMFOSFAAT ; FENOXYETHANOL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER, GEZUIVERD,

Droga podania:

Intramusculair gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Diphtheria-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: ALUMINIUMFOSFAAT; FENOXYETHANOL; POLYSORBAAT 80 (E 433); WATER, GEZUIVERD;

Data autoryzacji:

1900-01-01

Ulotka dla pacjenta

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AVAXIM, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT 160U/0,5 ML
Hepatitis A vaccin (geïnactiveerd, geadsorbeerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
−
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Avaxim en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AVAXIM EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Avaxim is een vaccin. Vaccins worden gebruikt om u te beschermen tegen
infectieziekten. Dit vaccin
helpt om te beschermen tegen hepatitis A infectie bij mensen van 16
jaar en ouder.
Hepatitis A infectie wordt veroorzaakt door een virus dat de lever
aantast. De infectie kan worden
opgelopen via voedsel of drank dat het virus bevat. Tot de symptomen
behoren gelige verkleuring van
de huid (geelzucht) en een algemeen gevoel van onwelzijn.
Wanneer u een Avaxim-injectie krijgt, zal de natuurlijke afweer van uw
lichaam zorgen voor
bescherming tegen hepatitis A infectie.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor:
•
één van de stoffen in dit medicijn (vermeld in rubriek 6 van deze
bijsluiter), of;
•
voor neomycine, een antibioticum dat tijdens de vaccinproductie wordt
gebruikt en dat in
kleine hoeveelheden in het vaccin aanwezig

Przeczytaj cały dokument

Charakterystyka produktu

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TRIAXIS POLIO, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Difterie, Tetanus, Kinkhoest (acellulair, component) en Poliomyelitis
(geïnactiveerd) vaccin (geadsorbeerd,
gereduceerd antigeengehalte)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Difterietoxoïd
.................................................................................
niet minder dan 2 IE
1
(2 Lf)
Tetanustoxoïd
.................................................................................
niet minder dan 20 IE
1
(5 Lf)
Kinkhoest antigenen
Kinkhoesttoxoïd
.......................................................................
2,5 microgram
Filamenteus hemagglutinine
................................................... 5 microgram
Pertactine
.................................................................................
3 microgram
Fimbriae types 2 en 3
............................................................... 5
microgram
Poliovirus (geïnactiveerd)
2
Type 1 (Mahoney)
................................................................... 29
D-antigeeneenheden
3
Type 2 (MEF1)
.......................................................................
7 D-antigeeneenheden
3
Type 3 (Saukett)
.....................................................................
26 D-antigeeneenheden
3
Aluminiumfosfaat als adsorbans
................................................... 1,5 mg (0,33 mg
als Al
3+
)
1
Als laagste betrouwbare grens (p=0.95) van activiteit, gemeten volgens
de test beschreven in de Europese farmacopee.
2
Gekweekt op Vero cellen
3
Deze antigeenhoeveelheden zijn strikt hetzelfde als de hoeveelheden
die eerder werden uitgedrukt als 40-8-32 D-
antigeeneenheden, respectievelijk voor virustype 1, 2 en 3, bij meting
met een andere geschikte immunochemische
methode.
TRIAXIS POLIO
kan sporen bevatten van formaldehyde, glutaaraldehyde, streptomycine,
neomycine,
polymyxine B en bovien serumalbumine, die worden gebruikt in het
productieproces (zie rubriek 4

Przeczytaj cały dokument