Trexan Neo 10 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Methotrexatum

Dostępny od:

Orion Corporation

Kod ATC:

L01BA01

INN (International Nazwa):

Methotrexatum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 4 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991452995; Zawartość opakowania: 50 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991477554; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991303600; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 06432100058607; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991303617

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TREXAN NEO, 2,5 MG, TABLETKI
TREXAN NEO, 10 MG, TABLETKI
_Methotrexatum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Trexan Neo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Trexan Neo
3.
Jak przyjmować lek Trexan Neo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Trexan Neo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TREXAN NEO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna leku Trexan Neo tabletki, metotreksat, wykazuje
następujące właściwości:
-
hamuje wzrost pewnych komórek w organizmie, które szybko się
namnażają
-
zmniejsza aktywność układu immunologicznego (mechanizmu obronnego
organizmu).
Metotreksat stosuje się:
-
w leczeniu czynnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów u
dorosłych
-
w leczeniu ciężkiej, opornej na leczenie łuszczycy, która nie
reaguje odpowiednio na inne sposoby
leczenia, takie jak fototerapia, PUVA i retinoidy u dorosłych
-
w leczeniu ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych
-
w leczeniu podtrzymującym ostrej białaczki limfoblastycznej (ang.
_Acute Lymphoblastic Leukemia_
,
ALL) u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 3 lat i starszych.
Lekarz wyjaśni, w jaki sposób lek Trexan Neo tabletki może pomóc
pacjentowi w przypadku jego c

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Trexan Neo, 2,5 mg, tabletki
Trexan Neo, 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Trexan Neo, 2,5 mg, tabletki:
Każda tabletka zawiera 2,5 mg metotreksatu
_(Methotrexatum)_
w postaci metotreksatu disodowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 77,8 mg laktozy (w postaci
laktozy jednowodnej).
Trexan Neo, 10 mg, tabletki:
Każda tabletka zawiera 10 mg metotreksatu
_(Methotrexatum)_
w postaci metotreksatu disodowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 311,2 mg laktozy (w postaci
laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Trexan Neo, 2,5 mg, tabletki:
Żółte, okrągłe, niepowlekane, płaskie tabletki z linią
podziału i oznakowaniem „ORN 57”
wytłoczonym po jednej stronie, o średnicy 6 mm. Linia podziału na
tabletce ułatwia tylko jej
przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na
równe dawki.
Trexan Neo, 10 mg, tabletki:
Żółte, w kształcie kapsułki, niepowlekane, wypukłe tabletki z
oznakowaniem „ORN 59” wytłoczonym
po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie, o długości
14 mm i szerokości 6 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
_Działanie przeciwreumatyczne:_
czynna postać reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
-
_Działanie przeciwłuszczycowe:_
ciężka, odporna na leczenie i zaburzająca funkcjonowanie
łuszczyca, która nie reaguje odpowiednio na inne sposoby leczenia,
takie jak fototerapia, PUVA
i retinoidy, a także ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u
dorosłych.
-
_Działanie cytostatyczne_
: leczenie podtrzymujące ostrej białaczki limfoblastycznej (ang.
_Acute _
_Lymphoblastic Leukemia_
, ALL) u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 3 lat i
starszych).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Metotreksat powinni przepisywać wyłącznie lekarze, którzy mają
doświadczenie w jego stosowaniu
i pełną