Treprostinil Zentiva 10 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Treprostinilum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

B01AC21

INN (International Nazwa):

Treprostinilum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991467821

Status autoryzacji:

2026-10-28

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TREPROSTINIL ZENTIVA
1 MG/ML, 2,5 MG/ML, 5 MG/ML, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Treprostinilum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Treprostinil Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treprostinil Zentiva
3.
Jak stosować lek Treprostinil Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Treprostinil Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TREPROSTINIL ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK TREPROSTINIL ZENTIVA
Substancją czynną leku Treprostinil Zentiva jest treprostynil.
Treprostynil należy do grupy leków, które działają w sposób
podobny do naturalnie występujących
w organizmie prostacyklin. Prostacykliny są substancjami podobnymi do
hormonów. Obniżają
ciśnienie krwi poprzez działanie rozkurczające na naczynia
krwionośne, powodując ich poszerzenie i
ułatwiając tym samym przepływ krwi. Ponadto prostacykliny mogą
również wpływać na zapobieganie
krzepnięciu krwi.
W JAKICH CHOROBACH STOSUJE SIĘ LECZENIE LEKIEM TREPROSTINIL ZENTIVA
Lek Treprostinil Zentiva jest stosowany w leczeniu samoistnego lub
dziedzicznego tętniczego
nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów z umiarkowanym nasileniem
objawów. Tętnicze
nadciśnienie płucne jest stanem, w którym ciśnienie krw

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Treprostinil Zentiva, 10 mg/mL, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg treprostynilu w postaci
treprostynilu sodowego.
Każda 20 ml fiolka z roztworem do infuzji zawiera 200 mg
treprostynilu (sól sodowa wytworzona
_in situ_
podczas przygotowywania produktu końcowego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Ten produkt leczniczy zawiera 75 mg sodu na fiolkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Roztwór przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego, bez widocznych
cząstek.
pH: 6,0–7,2
Osmolalność: 220–320 mOsmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie samoistnego lub dziedzicznego tętniczego nadciśnienia
płucnego (TNP) w celu poprawienia
tolerancji wysiłkowej i objawów chorobowych u pacjentów,
znajdujących się w III czynnościowej
klasie wg NYHA (ang. New York Heart Association).
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Treprostinil Zentiva podaje się w ciągłej infuzji
podskórnej lub dożylnej.
W związku z ryzykiem towarzyszącym długotrwałemu założeniu na
stałe centralnych cewników
żylnych obejmującym m.in. ciężkie zakażenia krwi, preferowaną
drogą podawania jest infuzja
podskórna (nierozcieńczona), a ciągła infuzja dożylna powinna
być zastrzeżona dla pacjentów ze
stabilizacją infuzji podskórnej treprostynilu, u których
nastąpiła nietolerancja podawania podskórnego
i u których akceptuje się takie ryzyko.
Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane jedynie przez
lekarzy, mających doświadczenie
w leczeniu nadciśnienia płucnego.
_Dorośli _
Rozpoczęcie leczenia u pacjentów, którzy nie są obecnie leczeni
żadną formą prostacyklin
Leczenie należy rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarskim w
warunkach umożliwiających
zapewnienie intensywnej opieki medycznej.
Zalecana początkowa dawka infuzji wynosi 1,25 ng/kg mc./mi